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Exzellenz bei Einreichungen kann Unternehmen Vorteile bringen und dazu beitragen, Produkte schneller auf den Markt zu bringen. Sie verkürzt Verzögerungen im Prozess, indem die Arbeitsabläufe des Unternehmens vereinfacht und optimiert werden. Wenn alle funktionsübergreifenden Einreichungsteams eine gemeinsame globale Strategie verfolgen und zudem eng mit den Behörden zusammenarbeiten, verbessert dies die Qualität der Einreichungen, wodurch Produkte schneller den Markt erreichen.
Um Schwierigkeiten zu vermeiden, die den Prozess der Arzneimittelentwicklung und -zulassung behindern, ist es wichtig, eine rechtzeitige Prüfung und Rückmeldung zu Einreichungen sicherzustellen, um diese Abläufe zu beschleunigen. Darüber hinaus ist es wichtig, besser koordiniert arbeitende Einreichungsteams zusammenzustellen, um zeitliche Vorgaben einzuhalten und Hauruckaktionen in letzter Minute zu vermeiden. Durch die Fokussierung auf bestimmte Bereiche des Einreichungsprozesses lässt sich Exzellenz bei Einreichungen erreichen.
Der Startschuss auf dem Weg zu mehr Exzellenz bei Einreichungen
Um den besten Weg für Einreichungen zu bestimmen, zieht die Branche vier (04) Hauptoptionen in Betracht:
- Eine ganzheitliche Transformation des Bereichs für die Erstellung und Veröffentlichung von Einreichungen durch eine grundlegende Neugestaltung der Funktionsweise hinsichtlich Prozessabläufen und Zuständigkeiten
- Ein funktionsübergreifender und asset-orientierter Ansatz, bei dem gezielt einzelne Produkte oder Assets umgestaltet werden, anstatt das gesamte Portfolio zu verändern
- Eine fachliche Betrachtung regulatorischer Aspekte durch die Neugestaltung von Aufgaben, die in den Verantwortungsbereich der Abteilung für Zulassungsangelegenheiten fallen
- Investitionen in spezielle Funktionen zur Automatisierung von Einreichungs- und Veröffentlichungsanforderungen
Neugestaltung des Einreichungsprozesses mithilfe eines Automatisierungstools
Mit einem Automatisierungstool können sechs (06) Hauptbereiche des Einreichungsprozesses optimiert werden, wie zum Beispiel:
- Bereitstellung eines qualitativ hochwertigen, benutzerfreundlichen Dossiers für die Prüfung durch die Gesundheitsbehörden
- Optimierung des Dossiers zur besseren Darstellung der wichtigsten Inhalte
- Verbesserung der Einreichungsprozesse durch Fehlerreduzierung
- Ausbau der Kompetenzen durch Weiterbildung der bestehenden Einreichungsteams
- Nutzung von Technologie und Automatisierung zur Beschleunigung von Einreichungen
- Zusammenarbeit mit Zulassungsbehörden auf Augenhöhe als strategische Partner
Durch die Befolgung des oben beschriebenen Ansatzes konnten einige Organisationen ihre Zeitpläne drastisch verkürzen. Freyr Digital bietet ein solches Automatisierungstool an – Freyr SUBMIT PRO, das die Einreichungsqualität verbessert. Testen Sie Freyr SUBMIT PRO kostenlos
