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Sonnenschutzmittel sind ein wichtiger Bestandteil eines wirksamen Sonnenschutzes. Sie müssen sicher, wirksam und von guter Qualität sein. Aus diesem Grund reglementiert die TGA Sonnenschutzmittel in Australien als therapeutische Waren gemäß dem Therapeutic Goods Act von 1989. Die Australian Regulatory Guidelines for Sunscreens (ARGS) beschreiben die regulatorischen Anforderungen und Standards für Sonnenschutzmittel und deren Inhaltsstoffe. Gemäß den ARGS werden Sonnenschutzmittel, die unter dieses Gesetz fallen, als therapeutische Sonnenschutzmittel bezeichnet.
Sonnenschutzmittel, die als therapeutische Waren eingestuft werden, unterteilen sich in:
- Primäre Sonnenschutzmittel – Produkte, die in erster Linie zum Schutz vor UV-Strahlung verwendet werden.
- Einige sekundäre Sonnenschutzmittel – Produkte, deren Hauptzweck nicht der Sonnenschutz ist, die jedoch Sonnenschutzmittel enthalten, wie z. B. Feuchtigkeitscremes mit einem Lichtschutzfaktor von über 15.
Hersteller dürfen für Sonnenschutzmittel ausschließlich zugelassene Inhaltsstoffe verwenden, deren Sicherheit jeweils geprüft wird. Therapeutische Sonnenschutzmittel müssen im Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) eingetragen sein, bevor sie in Australien legal vermarktet werden dürfen. Um ein Sonnenschutzmittel in Australien auf den Markt zu bringen, müssen Hersteller über Folgendes verfügen:
- einen ARTG-Eintrag für dieses therapeutische Sonnenschutzmittel; oder
- Vertriebsvereinbarungen mit einem Sponsor, der über einen ARTG-Eintrag für dieses therapeutische Sonnenschutzmittel verfügt
Die TGA verlangt, dass die Wirksamkeit jedes Produkts getestet wird, um den auf dem Etikett angegebenen Lichtschutzfaktor (LSF) zu ermitteln. Die Etiketten von Sonnenschutzmitteln dürfen Firmenlogos, Symbole und Verbraucherinformationen gemäß der aktuellen Kennzeichnungsverordnung (Labeling Order) und dem Werbegesetz (Advertising Code) enthalten. Die Werbung und Kennzeichnung von therapeutischen Sonnenschutzmitteln muss den folgenden Vorgaben entsprechen:
- der aktuellen Version des Werbegesetzes (Advertising Code)
- der aktuellen Version der Kennzeichnungsverordnung (Labeling Order)
- dem australischen Sonnenschutzstandard (Australian Sunscreen Standard)
Kurz gesagt müssen Hersteller von therapeutischen Sonnenschutzmitteln den TGA ARGS-Standard erfüllen, um in Australien auf den Markt zu kommen. Die Zusammenarbeit mit einem Experten für regulatorische Angelegenheiten ist stets eine flexible Option für den reibungslosen Markteintritt von Sonnenschutzmitteln in Australien. Kontaktieren Sie Freyr noch heute!
