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Wussten Sie schon? Der australische Rechtsrahmen für therapeutische Güter hat sich im Hinblick auf die Kennzeichnungsanforderungen weiterentwickelt. Dies wird durch die jüngsten Ankündigungen und vorgeschlagenen Kennzeichnungsanforderungen der Therapeutic Goods Administration (TGA) deutlich. Kürzlich wurden bestimmte Richtlinien für die Verwendung der „TGA-bewerteten Angabe“ auf Arzneimitteletiketten angekündigt. Diese Richtlinien richten sich an Sponsoren und zielen sowohl auf assessed listed als auch auf registrierte Komplementärmedizinprodukte ab. Sie erläutern detailliert die Verwendung des TGA-Symbols und der TGA-konformen Erklärung auf einem Arzneimitteletikett. Was genau bedeutet das für Sponsoren? Schauen wir uns das genauer an.
Was bedeutet ein „TGA Assessed Claim“?
Der „TGA assessed claim“ ist ein Symbol und/oder eine Aussage, die besagt, dass ein Arzneimittel für die beanspruchten Indikationen wirksam ist und von der TGA bewertet wurde. Dieser Hinweis muss als TGA-bewertete Erklärung mit oder ohne das entsprechende Symbol angezeigt werden. Wenn das Symbol verwendet wird, sollte es jedoch zusammen mit der Erklärung dargestellt werden. Auch der Wortlaut, in dem die Erklärung präsentiert wird, ist für die Compliance wichtig. Die TGA verlangt, dass diese in der unten genannten Weise erscheinen.
Da diese bewerteten Angaben auf „gelisteten bewerteten Arzneimitteln und registrierten ergänzenden Arzneimitteln“ angegeben werden müssen, sollten Sponsoren genau prüfen, was sie vor der Verwendung des Symbols und der Erklärungen benötigen. Sponsoren müssen die Verwendung des „TGA Assessed Claim“ für ihre Arzneimittel beantragen. Wenn die Darstellung des Arzneimittels in der Angabe nicht den gesetzlichen Anforderungen entspricht, wird die Genehmigung nicht erteilt. Manchmal reicht es bereits aus, einen regionalen Regulatory-Experten zu Rate zu ziehen, um die vollständige Perspektive der TGA-bewerteten Angaben zu verstehen. Bleiben Sie informiert und compliant.
