Die australische Arzneimittelbehörde (TGA) veröffentlicht eine Leitlinie zu Anträgen auf Zustimmung für Medizinprodukte, die die wesentlichen UDI-Grundsätze nicht erfüllen.

Am 20. Mai 2026 veröffentlichte die Arzneimittelbehörde (TGA) eine Leitlinie, in der erläutert wird, wie Sponsoren eine Genehmigung zum Import, zur Lieferung oder zum Export von Medizinprodukten beantragen können, die in Australien nicht den UDI-bezogenen wesentlichen Grundsätzen entsprechen. Die Leitlinie beschreibt die UDI-bezogenen wesentlichen Grundsätze, das Antragsverfahren für die Genehmigung und eine reduzierte Gebührenstruktur, die ab dem 1. Juli 2026 in Kraft tritt. Das vereinfachte Verfahren gilt nur für Anträge, die ausschließlich UDI-bezogene wesentliche Grundsätze betreffen. Anträge, die sowohl UDI- als auch nicht-UDI-bezogene wesentliche Grundsätze betreffen, müssen weiterhin das Standardverfahren für die Genehmigung zur Lieferung (CtS) nutzen und die Standardantragsgebühr entrichten. Die TGA stellte außerdem klar, dass das vereinfachte Genehmigungsverfahren und die reduzierten Gebühren nicht für UDI-CtS-Anträge zur Verfügung stehen, die vor dem 1. Juli 2026 eingereicht wurden. Die Leitlinie gilt für verschiedene Kategorien von Medizinprodukten, einschließlich implantierbarer Produkte, In-vitro-Diagnostika, persönlicher Schutzausrüstung, personalisierter Medizinprodukte, Software und Medizinprodukte auf Basis künstlicher Intelligenz.