• China: Sondergenehmigung für Arzneimittel – Aktualisierung des Zugangs zu elektronischen Lizenzen

    Vereinfachter Zugriff auf elektronische NMPA-Arzneimittelzulassungszertifikate

    Gültig ab 17. November 2025

    Zugriff auf elektronische Lizenzen seit 26. März 2024 verfügbar

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    NMPA | Pharmaceuticals | Regulatory Affairs

  • JFDA veröffentlicht Rundschreiben zu Analyseanforderungen für Produkte nach der Markteinführung

    Anforderungen an die Analyse im Rahmen der Marktüberwachung für kontrollierte Produkte und Einhaltung von Labortests vor dem Vertrieb.

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    JFDA | Pharmaceuticals | Regulatory Affairs

  • China: Entwurf von Leitlinien für die Herstellung und Prüfung von rekombinanten monoklonalen Antikörper-Biopharmazeutika zur öffentlichen Stellungnahme freigegeben

    Stärkung der Standardisierung bei der Herstellung und Qualitätskontrolle von Biologika

    Veröffentlicht am 10. November 2025. Geöffnet bis zum 09.01.2026.

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    NMPA | Pharmaceuticals | Regulatory Affairs

  • Saudi-Arabien: SFDA verstärkt Zusammenarbeit mit Gesundheitsbehörden zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit

    Förderung der nationalen Arzneimittelqualität und Meldung von Nebenwirkungen

    Veröffentlicht am 11. November 2025

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    SFDA | Pharmazeutika | Regulatory Affairs

  • Saudi-Arabien: Leitlinie zu den Anforderungen an die Entwicklung und Zulassung von Biosimilars

    Bleiben Sie mit den neuesten SFDA-Anforderungen für Biosimilars konform

    Gültig ab 10.11.2025. Offen für öffentliche Stellungnahmen bis zum 09.01.2026.

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