Vorgaben globaler Gesundheitsbehörden

EU-Verordnung: Sponsorenhandbuch: Benutzerhandbuch für das System für klinische Prüfungen (CTIS)

Dieser Leitfaden wurde von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) veröffentlicht und dient Sponsoren als umfassende Anleitung zur Nutzung von CTIS. Dieses System wurde entwickelt, um die Einreichung und Verwaltung klinischer Prüfungen im Einklang mit der EU-Verordnung über klinische Prüfungen (EU CTR) zu vereinfachen.

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China: NMPA aktualisiert Zustellung von Arzneizulassungsdokumenten und veröffentlicht neueste Zulassungen

Neueste Aktualisierungen zum elektronischen Zertifikatszugang und neu zugelassenen Arznei- und Medizinprodukten

Veröffentlicht am 11. November 2025

FDA beschleunigt E2B(R3)-Umstellung zur Modernisierung der elektronischen Sicherheitsberichterstattung bis 2026

Die FDA treibt ihre Umstellung auf E2B(R3)-Standards für die Einreichung elektronischer Sicherheitsberichte voran und veröffentlicht aktualisierte Leitlinien, Validierungswerkzeuge und Zeitpläne, um FAERS-Tests und die Compliance bis 2026 zu unterstützen.

Vietnam: Beschluss Nr. 629/QD-QLD – Verlängerung von Zulassungszertifikaten für 05 Impfstoffe und biologische Produkte (Charge 57)

Unterstützung des kontinuierlichen Zugangs zu zugelassenen Impfstoffen in Vietnam

Veröffentlicht am 31. Oktober 2025

Vietnam: Offizielles Schreiben Nr. 1841/YDCT-QLD – Liste geringfügiger Änderungen, die nur eine Meldung erfordern (Charge 2)

Vereinfachung von Meldungen über Änderungen nach der Zulassung für traditionelle Arzneimittel

Veröffentlicht am 5. November 2025