Beraten lassen
US FDA fordert Kennzeichnungsänderungen für Hormontherapien in den Wechseljahren
Zulassungsinhaber von HRT/MHT müssen sicherheitsrelevante Kennzeichnungsänderungen vornehmen, um Nutzen-Risiko-Abwägungen zu verdeutlichen.
Die Verordnung wurde am 10. November 2025 veröffentlicht.
USFDA | Pharmazeutika | Regulatory LabelingNigeria erkennt MFDS als Referenzbehörde für Impfstoffe an
Schnellere, vereinfachte Impfstoffzulassungen für von der MFDS zugelassene Produkte in Nigeria
Die Verordnung wurde am 11. November 2025 veröffentlicht.
MFDS | Pharmazeutika | Regulatory AffairsMFDS veröffentlicht Leitlinie zur Bewertung der Identität von Wirkstoffen in Generika (Leitlinie-1452-01)
Die MFDS veröffentlicht detaillierte Überlegungen zur Bewertung der Wirkstoffidentität in Generika, einschließlich Datenanforderungen, Bewertungsmethoden und regulatorischen Erwartungen.
Die Verordnung wurde am 11. November 2025 veröffentlicht.
MFDS | Pharmazeutika | Regulatory AffairsMFDS vereinfacht Anforderungen an Stabilitätstestdaten für Änderungen in der pharmazeutischen Herstellung
Schnellere, weltweit abgestimmte Einreichungen von Stabilitätsdaten für zugelassene Arzneimittel – jetzt von 6 Monaten auf 3 Monate verkürzt.
Die Verordnung wurde am 12. November 2025 veröffentlicht.
MFDS | Pharmazeutika | Regulatory AffairsAnträge auf informierte Zustimmung in gegenseitigen Anerkennungsverfahren und dezentralen Verfahren
Regulatorische Fragen zu Anträgen auf informierte Zustimmung, wobei Artikel 10c der Richtlinie 2001/83/EG pharmazeutische, präklinische und klinische Dokumentation erlaubt.
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EMA | Arzneimittel | Regulatorisches medizinisches Schreiben