,Was umfasst Pharmakovigilanz?
Letzte Aktualisierung am: September 2024
Der Begriff Pharmakovigilanz, der von den griechischen und lateinischen Wurzeln 'Pharmakon' (was medizinische Substanz bedeutet) und 'Vigilia' (was Wache halten bedeutet) stammt, tauchte vor etwa zwei Jahrhunderten unter Medizinern und Experten auf. Anfänglich umfasste sie hauptsächlich die Dokumentation der Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener an Patienten verabreichter Medikamente durch Ärzte.
Derzeit definiert die Weltgesundheitsorganisation (WHO) Pharmakovigilanz als „Die Wissenschaft und Aktivitäten, die sich mit der Erkennung, Bewertung, dem Verständnis und der Prävention von unerwünschten Wirkungen oder anderen arzneimittelbezogenen Problemen befassen.“
Die WHO nennt drei entscheidende Voraussetzungen für die Zulassung jedes neu entwickelten Arzneimittels durch Regulierungsbehörden: Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit für die vorgesehenen Zwecke.
Der Bereich der Pharmakovigilanz hat sich in den letzten Jahren erheblich erweitert. Die WHO umfasst nun Bereiche wie:
- Arzneimittelwechselwirkungen
- Fehlgebrauch und Missbrauch von Arzneimitteln
- Gefälschte Medikamente
- Medikationsfehler
- Unerwünschte Arzneimittelwirkungen/Vorfälle
- Mangelnde Wirksamkeit von Medikamenten
Pharmakovigilanz umfasst über Arzneimittel hinaus auch:
- Impfstoffe
- Blutprodukte
- Medizinprodukte
- Biologika
- Pflanzliche Arzneimittel
- Traditionelle/komplementäre Stoffe
Der zunehmende Einsatz für Verbraucherinteressen und ein verstärkter Fokus auf die öffentliche Gesundheit, zusammen mit einer verschärften behördlichen Kontrolle, unterstreichen die Bedeutung konsistenter Pharmakovigilanzstrategien.
Eine hochwertige Pharmakovigilanz ist nicht nur für die erfolgreiche Bewertung von Arzneimitteln vor der Markteinführung entscheidend, sondern auch für die Überwachung nach der Markteinführung.
Angesichts des erweiterten Umfangs, der Komplexität und der Verantwortung werden diese Praktiken heute allgemein als Gute Pharmakovigilanz-Praktiken (GVP) bezeichnet.
Was ist das Ziel der Pharmakovigilanz?
Pharmakovigilanz zielt darauf ab:
- Die Patientenversorgung und -sicherheit im Hinblick auf Medikamente und medizinische Eingriffe zu verbessern
- Die öffentliche Gesundheit und Sicherheit bei der Anwendung von Medikamenten zu verbessern
- Medikamentenbezogene Probleme zu erkennen und die Ergebnisse zeitnah zu kommunizieren
- Bei der Bewertung des Gleichgewichts zwischen Nutzen und Risiken von Medikamenten zu unterstützen, um so Schäden zu verhindern und den Nutzen zu maximieren
- Eine sichere, rationale und wirksame (einschließlich kosteneffiziente) Medikamentenanwendung zu fördern
- Verständnis, Aufklärung und Schulung in der Pharmakovigilanz zu fördern und deren Bedeutung der Öffentlichkeit wirksam zu kommunizieren
Wie funktioniert eine Pharmakovigilanz-Inspektion?
Um die Einhaltung der Anforderungen an die Arzneimittelsicherheitsüberwachung sicherzustellen, müssen Inhaber einer Zulassung ihre Pharmakovigilanz-Systeme (PV-Systeme) sowohl durch interne und externe Auditoren als auch durch Inspektoren der nationalen zuständigen Behörden überprüfen lassen.
Die Realität ist, dass MAHs, die noch nicht inspiziert wurden, sich dieser Herausforderung unweigerlich stellen müssen, während diejenigen, die bereits Inspektionen durchlaufen haben, auf mögliche erneute Inspektionen vorbereitet sein sollten.
Inspektionen, die von verschiedenen zuständigen Behörden durchgeführt werden, können in ihren Verfahren variieren, aber eines bleibt konstant: Wenn ein Pharmakovigilanzsystem effektiv funktioniert, sollte es keinen Grund zur Besorgnis geben. Werden jedoch Mängel festgestellt, werden erfahrene Inspektoren diese leicht erkennen, was potenziell zu erheblichen Konsequenzen für den MAH führen kann.
Es gibt verschiedene Arten von Pharmakovigilanz-Inspektionen, wobei der Prozess von mehreren Faktoren beeinflusst wird. Inspektionen können entweder angekündigt werden, typischerweise als Teil eines geplanten Inspektionsplans, bekannt als „Routineinspektionen“, oder unangekündigt erfolgen, oft ausgelöst durch spezifische Probleme („Anlassinspektionen“). Sie können sich auf bestimmte Aspekte des Pharmakovigilanzsystems konzentrieren oder das gesamte System umfassen. Darüber hinaus können unter bestimmten Umständen PV-Inspektionen vor der Zulassung (für Antragsteller einer Marktzulassung) angefordert werden.
Eine Pharmakovigilanz-Inspektion kann je nach Umfang und Komplexität des Systems und der Produkte Ihres Unternehmens zwischen einigen Tagen und einer Woche dauern. Die Inspektoren prüfen Ihr Pharmakovigilanz-System, Ihre Unterlagen und Datenbanken. Außerdem führen sie Gespräche mit wichtigen Mitarbeitern, darunter auch mit der für die Pharmakovigilanz verantwortlichen qualifizierten Person (QPPV). Seien Sie darauf vorbereitet, detaillierte Fragen zu Ihrem System zu beantworten und dessen Wirksamkeit nachzuweisen.
Was sind häufige Feststellungen und Konsequenzen bei PV-Inspektionen?
Selbst wenn der MAH seine Pharmakovigilanz-Aufgaben an einen anderen Pharmakovigilanz-Dienstleister MAH , MAH die volle Verantwortung für die Pharmakovigilanz. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, die Kontrolle über alle durchgeführten Aktivitäten zu behalten.
Um den Umfang dieser Pflichten zu erfassen, wollen wir einige häufige Inspektionsfeststellungen untersuchen:
- Unerwünschte Wirkungen (ARs): Verzögerte oder fehlerhafte Einreichung von Berichten; Untererfassung oder Ungenauigkeiten bei der Berichterstattung; unzureichende Bewertung von Berichten über unerwünschte Wirkungen; fehlende oder verzögerte Nachverfolgung von Berichten.
- Qualitätsmanagementsysteme (QMS): Veraltete, unvollständige oder fehlende Standardarbeitsanweisungen; Abweichungen werden nicht gemäß den festgelegten Verfahren behandelt.
- Pharmakovigilanz-Systemstammdokument (PSMF): Dokumentation, die das tatsächliche PV-System nicht widerspiegelt; unvollständige oder veraltete Anhänge.
- Organisation und Personal: Qualifizierte Person für Pharmakovigilanz (QPPV) unzureichend qualifiziert oder mangelnde Aufsicht; unzureichend geschultes Personal für die Einhaltung der Vorschriften.
- Literatursuche: Nichteinhaltung gesetzlicher Anforderungen; unzureichende lokale Literaturrecherchen.
- Periodische Sicherheitsberichte (PSUR): Verspätete Einreichung oder Inhalt nicht konform mit Vorschriften.
- Referenzdokumentation: Sicherheitsänderungen nicht fristgerecht eingereicht; fehlende Einreichungsverfahren.
- Kooperationsvereinbarungen: Fehlende Dokumente; Verträge ohne Informationen zum Austausch von Daten über unerwünschte Reaktionen; mangelnde Abstimmung von Informationen.
- Audits: Partner-Audits, die nicht im Rahmen der Pharmakovigilanz durchgeführt wurden.
- Elektronische Datenbanken: Mangelnde Nachverfolgung von Änderungen bei kritischen Prozessen; unvalidierte Systeme; Abweichungen zwischen Quelldaten und Datenbankeinträgen; Mängel bei der Datenqualitätskontrolle oder Zugriffssteuerung.
Wird eine Nichteinhaltung der Pharmakovigilanz-Verpflichtungen festgestellt, bewertet die Regulierungsbehörde die Situation von Fall zu Fall. Die ergriffenen Maßnahmen hängen von den potenziellen Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit ab. Mögliche regulatorische Maßnahmen umfassen die Weitergabe von Erkenntnissen an andere zuständige Behörden, erneute Inspektionen, die Ausstellung von Verwarnungen oder Abmahnungen, die Einstufung von MAHs als extrem oder dauerhaft nicht konform, die Aussetzung oder den Widerruf der Marktzulassung, Produktrückrufe, die Verhängung von Geldstrafen oder die Einleitung eines Strafverfahrens, das möglicherweise zu einer Freiheitsstrafe führt.
Gute Pharmakovigilanz-Praxis (GVP)
Die Gute Pharmakovigilanz-Praxis (GVP) umfasst eine Reihe von Grundsätzen und Verfahren, die darauf abzielen, die Sicherheit von Medizinprodukten, insbesondere von Arzneimitteln und Impfstoffen, zu gewährleisten. Ihr Ziel ist es, die mit diesen Produkten verbundenen Risiken zu mindern, indem ihr sicherer Gebrauch gefördert und unerwünschte Wirkungen oder andere Sicherheitsbedenken identifiziert, bewertet und abgewendet werden.
Regulierungsbehörden wie die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die US-amerikanische Food and Drug Administration (USFDA) geben GVP-Leitlinien heraus, die einen Rahmen für Pharmaunternehmen, Regulierungsbehörden und medizinisches Fachpersonal bieten. Diese Leitlinien umfassen verschiedene Aspekte, darunter:
- Risikomanagement: Verpflichtung von Pharmaunternehmen, Risikomanagementpläne zu entwickeln, die die mit spezifischen Medizinprodukten verbundenen Risiken identifizieren, bewerten und angehen.
- Sicherheitsüberwachung: Unternehmen dazu verpflichten, Systeme zur Überwachung der Produktsicherheit einzurichten, einschließlich der Sammlung und Analyse von Berichten über unerwünschte Ereignisse.
- Signalerkennung: Sicherstellen, dass Unternehmen Systeme zur Erkennung von Sicherheitssignalen einrichten und pflegen und diese gründlich untersuchen.
- Pharmakovigilanz-Inspektionen: Durchführung routinemäßiger Inspektionen durch Regulierungsbehörden zur Überprüfung der Einhaltung der GVP-Leitlinien.
- Sicherheitsberichterstattung: Pharmaunternehmen dazu verpflichten, Sicherheitsdaten unverzüglich an Regulierungsbehörden zu melden, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und potenzieller Sicherheitssignale.
Die Einhaltung der GVP-Leitlinien ermöglicht es Pharmaunternehmen, ihren regulatorischen Verpflichtungen bei der Überwachung und Meldung der Produktsicherheit nachzukommen, während Regulierungsbehörden die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten für Patienten feststellen können. Letztendlich zielt GVP darauf ab, die Patientensicherheit zu verbessern und die mit der Anwendung von Medizinprodukten verbundenen Risiken zu mindern.
Globale und regionale regulatorische Anforderungen
Globale und regionale regulatorische Anforderungen schreiben vor, dass Pharmaunternehmen Sicherheitsinformationen aus klinischen Studien und zu bereits auf dem Markt befindlichen Produkten an die Zulassungsbehörden melden müssen – eine Verpflichtung, die bereits seit vielen Jahren besteht. Da jedoch jede nationale Behörde eigene Anforderungen hat, kommt es zu einer Vielfalt an Berichtsstandards. Im Rahmen der Internationalen Konferenz zur Harmonisierung der technischen Anforderungen für die Zulassung von Humanarzneimitteln (ICH), in der Zulassungsbehörden und Experten aus Europa, den USA und Japan zusammenkommen, wurden Anstrengungen unternommen, die Berichtsstandards zu harmonisieren. Trotz dieser Bemühungen und der bestehenden europäischen Richtlinien und Verordnungen bestehen weiterhin Unterschiede bei den Anforderungen, und Leitlinien der CPMP-Arbeitsgruppe für Pharmakovigilanz stehen noch aus.
Im Vereinigten Königreich sind die Anforderungen für Prüfpräparate in der CTX-/CTC-Leitlinie dargelegt, während die für zugelassene Produkte in der MCA-Veröffentlichung Medicines Act Information Letter Nr. 87 detailliert beschrieben sind. Für vermarktete Produkte müssen einzelne schwerwiegende vermutete Reaktionen (beschleunigte Berichte) innerhalb von 15 Kalendertagen nach Erhalt durch das Unternehmen an die MCA übermittelt werden. Ähnliche Anforderungen bestehen in anderen EU-Ländern, können sich aber im Detail unterscheiden. Unternehmen, die Produkte in den US entwickeln oder vermarkten, müssen umfangreiche FDA-Meldevorschriften mit strengen Fristen einhalten.
Ein bemerkenswerter Aspekt der europäischen Anforderungen ist, dass Inhaber von Marktzulassungen, d.h. Unternehmen, eine entsprechend qualifizierte Person ernennen müssen, die für die Pharmakovigilanz verantwortlich ist. Zu ihren Aufgaben gehören die Einrichtung und Aufrechterhaltung eines Systems zur Sammlung und Zusammenstellung aller dem Unternehmenspersonal gemeldeten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (ADRs), die Erstellung verschiedener Berichte und die Beantwortung von Anfragen der Behörden nach zusätzlichen Informationen. Die Erfüllung globaler regulatorischer Berichtspflichten ist ein wichtiges geschäftliches Erfordernis in der Pharmakovigilanz, das erhebliche Investitionen in Personal, Computersysteme und Verfahren erfordert. Die Betonung der Compliance sollte jedoch die Bedeutung eines fundierten wissenschaftlichen Urteils bei der Identifizierung und Analyse kritischer Sicherheitsprobleme von Produkten nicht in den Hintergrund drängen.
Pharmakovigilanz geht über die Meldung von Fällen an Regulierungsbehörden hinaus; die Überwachung nach der Markteinführung (PMS) und Hypothesentests liefern wertvolle Informationen, die den verschreibenden Ärzten durch Aktualisierungen der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC)/Datenblätter und Patienteninformationen mitgeteilt werden können, sobald Sicherheitssignale bestätigt sind. Während viele Aktualisierungen von Unternehmen initiiert werden, sind einige von Behörden vorgeschrieben. Die CIOMS III Arbeitsgruppe hat wertvolle Kommentare und Leitlinien zu wesentlichen Sicherheitsinformationen zusammengestellt, die für ein Produkt verfügbar sein sollten.
Wissen, Einstellung und Praxis der Pharmakovigilanz in Entwicklungsländern
In Entwicklungsländern steht die Pharmakovigilanz vor verschiedenen Herausforderungen, gewinnt jedoch zunehmend als entscheidender Bestandteil der öffentlichen Gesundheit an Anerkennung. Das Bewusstsein für Pharmakovigilanz ist unter medizinischem Fachpersonal, Aufsichtsbehörden und der breiten Öffentlichkeit aufgrund unzureichender Schulungen und Ressourcen oft begrenzt. Vielen Gesundheitssystemen fehlt eine solide Infrastruktur für die Pharmakovigilanz, einschließlich geeigneter Meldemechanismen und Datenbanken. Die Bedeutung der Pharmakovigilanz wird zunehmend anerkannt, doch die Bereitschaft, unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs) zu melden, kann durch Faktoren wie die Angst vor rechtlichen Konsequenzen, ein begrenztes Verständnis der Meldeverfahren und Zweifel an der Wirksamkeit der Meldung beeinträchtigt werden. Trotz dieser Herausforderungen werden Anstrengungen unternommen, um die Pharmakovigilanz-Praktiken in Entwicklungsländern zu verbessern. Dazu gehören die Stärkung der regulatorischen Rahmenbedingungen, die Verbesserung der Aus- und Weiterbildung von medizinischem Fachpersonal im Bereich Pharmakovigilanz, die Förderung einer Kultur der ADR-Meldung sowie die Stärkung der Zusammenarbeit mit internationalen Pharmakovigilanz-Netzwerken. Es bedarf jedoch weiterhin nachhaltiger Investitionen und eines starken Engagements, um Hindernisse für eine wirksame Umsetzung der Pharmakovigilanz zu überwinden.
Regulatorischer Prozess in den Vereinigten Staaten von Amerika, Europa, China und Japan
Die regulatorischen Prozesse der Pharmakovigilanz variieren in verschiedenen Regionen wie den US, Europa, China und Japan. Jede Gerichtsbarkeit hat ihre eigenen Vorschriften und Behörden, die für die Überwachung der Arzneimittelsicherheit zuständig sind. Nachfolgend finden Sie eine kurze Erläuterung der regulatorischen PV-Prozesse in jeder dieser Regionen:
- Vereinigte Staaten von Amerika (USA):
- Regulierungsbehörde: Die Food and Drug Administration (USFDA) ist für die Regulierung von Arzneimitteln in den US zuständig.
- Pharmakovigilanz-Regulierung: In den US wird die Pharmakovigilanz durch das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) und das Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) der FDA geregelt.
- Meldewesen: In den US können Pharmaunternehmen, Angehörige der Gesundheitsberufe und Verbraucher unerwünschte Ereignisse über das Meldesystem für unerwünschte Ereignisse der FDA (FAERS) melden. Diese Berichte werden zur Überwachung der Arzneimittelsicherheit und als Grundlage für regulatorische Entscheidungen verwendet.
- Regulatorische Maßnahmen: Die USFDA hat die Befugnis, Warnungen, Rückrufe, Änderungen der Produktinformationen auszusprechen und sogar Arzneimittel vom Markt zu nehmen, wenn Sicherheitsbedenken auftreten.
- Europa:
- Regulierungsbehörde: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) überwacht die Arzneimittelregulierung in der Europäischen Union (EU).
- Pharmakovigilanz-Regulierung: Pharmakovigilanz-Aktivitäten in Europa werden durch das Pharmakovigilanz-System der Europäischen Union reguliert, das die EMA und die nationalen zuständigen Behörden (NCAs) der EU Member States umfasst.
- Meldewesen: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) werden an nationale Behörden in den EU Member States gemeldet, die die Berichte dann an EudraVigilance, die zentrale europäische Datenbank für Pharmakovigilanz, weiterleiten.
- Regulatorische Maßnahmen: Die EMA kann Änderungen der Produktkennzeichnung, Anwendungsbeschränkungen oder sogar die Aussetzung oder den Entzug eines Arzneimittels empfehlen, wenn Sicherheitsbedenken festgestellt werden.
- China:
- Regulierungsbehörde: Die China National Medical Products Administration (NMPA) reguliert Arzneimittel in China.
- Pharmakovigilanz-Regulierung: Die Pharmakovigilanz in China wird vom Zentrum für die Überwachung unerwünschter Arzneimittelwirkungen der NMPA überwacht.
- Meldung: ADRs werden an das Nationale Überwachungszentrum für unerwünschte Arzneimittelwirkungen (ADRMC) und regionale Überwachungszentren gemeldet.
- Regulatorische Maßnahmen: Die NMPA kann regulatorische Maßnahmen ergreifen, wie das Aussprechen von Warnungen, Beschränkungen oder sogar das Zurückziehen von Arzneimitteln vom Markt, basierend auf Sicherheitsbedenken.
- Japan:
- Regulierungsbehörde: Die Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) ist für die Arzneimittelregulierung in Japan zuständig.
- Vorschriften zur Pharmakovigilanz: Pharmakovigilanz-Aktivitäten in Japan werden von der PMDA und dem Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) geregelt.
- Meldewesen: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) werden der PMDA über die Datenbank für japanische Berichte über unerwünschte Arzneimittelereignisse (JADER) gemeldet.
- Regulierungsmaßnahmen: Die PMDA kann regulatorische Maßnahmen ergreifen, die denen in den US und Europa ähneln, einschließlich Änderungen der Kennzeichnung, Einschränkungen oder des Entzugs von Arzneimitteln, wenn Sicherheitsprobleme auftreten.
Obwohl die grundlegenden Prinzipien der Pharmakovigilanz in allen Regionen ähnlich sind, können die spezifischen regulatorischen Prozesse und beteiligten Behörden variieren, was Unterschiede in den rechtlichen Rahmenbedingungen, Meldesystemen und kulturellen Aspekten widerspiegelt.
Problem- und Krisenmanagement
Die Prozesse der Signalgenerierung und Hypothesentestung in der Pharmakovigilanz sind typischerweise langfristig und kontinuierlich über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg, wobei schrittweise Wissen über die Sicherheitseigenschaften des Produkts gesammelt wird. Unter bestimmten Umständen müssen diese Prozesse jedoch aufgrund einer Krise beschleunigt werden. Dies kann der Fall sein, wenn ein Sicherheitssignal auf ein neues und erhebliches Risiko hindeutet oder aufgrund von Maßnahmen der Aufsichtsbehörden und/oder Aktivitäten der Massenmedien.
Das Kennzeichen einer Krise ist der Mangel an Zeit. Dringende Maßnahmen sind aufgrund potenzieller ernsthafter Gefahren für Patienten, bevorstehender regulatorischer Maßnahmen oder des Drucks der Massenmedien erforderlich. Gleichzeitig sind eine umfassende Analyse der verfügbaren Daten, Konsultationen mit verschiedenen Experten, interne Diskussionen innerhalb des Unternehmens, die Verbreitung von Informationen an Stakeholder und andere Aktivitäten erforderlich. Zur Bewältigung solcher Krisen werden typischerweise Task Forces eingesetzt, die oft aus Pharmakovigilanz-Experten bestehen. Diese Task Forces analysieren alle verfügbaren Daten, konsultieren Experten, managen die interne und externe Kommunikation und treffen letztendlich fundierte Nutzen-Risiko-Bewertungen und schlagen notwendige Maßnahmen vor. Diese Arbeit stellt die wahre Bewährungsprobe der Pharmakovigilanz-Expertise dar – unter extremem internen und externen Druck und innerhalb knapper Fristen zu agieren.
Pharmakovigilanz nach der Marktzulassung
Mit dem Fokus darauf, die Sicherheit und Wirksamkeit Ihrer vermarkteten Produkte zu gewährleisten, bieten wir eine Reihe von Lösungen an, die auf die Einhaltung regulatorischer Standards zugeschnitten sind und Ihre fortlaufenden Pharmakovigilanz-Anforderungen unterstützen.
Für Arzneimittel und Impfstoffe mit Zulassung sorgt unser engagiertes Team für die kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Profils dieser Produkte. Wir bieten eine zeitnahe und effiziente Fallbearbeitung, beschleunigte Meldungen sowie die Erstellung regelmäßiger Sicherheitsberichte wie PBRERs/PSURs und PADERs. Durch unsere weltweite Literaturrecherche stellen wir sicher, dass Sie stets über die neuesten Sicherheitsdaten und aufkommende Signale informiert sind, während unsere Risikomanagementmaßnahmen dazu beitragen, potenzielle Risiken für Patienten zu minimieren.
Unsere Pharmakovigilanz-Dienstleistungen nach der Marktzulassung umfassen:
- Ärztliche Pharmakovigilanz-Dienstleistungen: Erfahrene Ärzte überwachen und bewerten unerwünschte Ereignisse, die mit Ihren Produkten in Verbindung stehen.
- Erstellung und Einreichung regulatorischer Berichte: Wir unterstützen Sie bei der Erstellung und Einreichung von PBRERs/PSURs und PADERs bei den Aufsichtsbehörden weltweit.
- Globale Literatursuche und -prüfung: Unser Team führt umfassende Literatursuchen durch, um relevante Sicherheitsinformationen für Ihre Produkte zu identifizieren.
- EU Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) und Stellvertreter: Wir bieten QPPV-Dienstleistungen und Unterstützung, um die Einhaltung der europäischen Pharmakovigilanz-Vorschriften zu gewährleisten.
- Schulungen zur Pharmakovigilanz und Safety Data Exchange Agreements (SDEAs): Wir bieten Schulungsprogramme an und unterstützen bei der Verhandlung und Abstimmung von SDEAs mit Partnern.
- Erstellung und Pflege des Pharmakovigilanz-System-Stammdokuments (PSMF): Wir unterstützen bei der Erstellung und Pflege von PSMFs, um die Einhaltung regulatorischer Anforderungen sicherzustellen.
- Regulatorische Intelligenz: Unser Team überwacht regulatorische Aktualisierungen und bietet Einblicke in allgemeine Pharmakovigilanz-Anforderungen und produktspezifische Informationen.
Pharmakovigilanz-Personal
Bei Freyr verstehen wir die höchste Bedeutung der Patientensicherheit in der Pharmaindustrie. In einem sich ständig wandelnden Umfeld von Pharmakovigilanz (PV)-Vorschriften und -Technologien ist es entscheidend, immer einen Schritt voraus zu sein. Deshalb engagieren wir uns dafür, proaktive und innovative Lösungen bereitzustellen, die Qualität und Innovation in den Vordergrund stellen.
Unser Ansatz
Wir setzen auf einen proaktiven Ansatz in der Pharmakovigilanz, um sicherzustellen, dass die Patientensicherheit bei der Arzneimittelentwicklung stets an erster Stelle steht. Mit unseren umfassenden Lösungen helfen wir Ihnen, die Komplexität der PV-Vorschriften und -Technologien zu meistern, damit Sie sich auf das Wesentliche konzentrieren können: die Bereitstellung sicherer und wirksamer Behandlungen für Patienten.
Globale Pharmakovigilanz-Lösungen
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Warum sollten Sie sich für Freyr entscheiden?
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Expertise
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Einhaltung regulatorischer Vorschriften, Arzneimittelsicherheit und Pharmakovigilanz
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Die Life-Sciences-Branche wird durch Vorschriften geregelt, die sich ständig weiterentwickeln, um den Akteuren der Branche zu helfen, das Beste zu liefern. Mit den Änderungen in der regulatorischen Intelligenz im Bereich der Pharmakovigilanz Schritt zu halten, kann jedoch eine Herausforderung sein. Um Pharmaorganisationen dabei zu unterstützen, bietet Freyr Pharmakovigilanz-Beratungsdienstleistungen an.
Umfassender Ansatz zur regulatorischen Intelligenz in der Pharmakovigilanz
Freyrs Ansatz für Pharmakovigilanz-Beratungsdienstleistungen sieht wie folgt aus:
- Primärforschung, die Daten zu Länder-Updates, regulatorischen Aktualisierungen, Kongressberichten, Berichten von Fachverbänden, Berichten von Behörden und Ministerien, wichtigen Meinungsführern und Influencern umfasst.
- Sekundärforschung, die Daten zu Land/Produkt, dem regulatorischen Umfeld, klinischen Aktualisierungen, PV-Intelligenz, Nachrichten und Newslettern enthält.
Freyr bietet umfassende Pharmakovigilanz-Beratungsdienstleistungen an, die jeder Organisation im Bereich Biowissenschaften helfen können, interne Prozesse für regulatorische Intelligenz in der Pharmakovigilanz zu etablieren und somit die Richtlinien und Gesetze der Gesundheitsbehörden einzuhalten.
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Bewährte Fachkenntnisse:
- Cloud-based Software für Pharmakovigilanz und regulatorische Intelligenz, die umfassende, globale Informationen bereitstellt
- Pharmakovigilanz-Beratungsdienstleistungen zu Vorschriften für einzelne Länder
- Regionsspezifische, produktspezifische (Arzneimittel, Medizinprodukte oder Biologika) Leitlinien und Pharmakovigilanz-Beratung
- Länderspezifische, regionale ICSR-Meldungen sowie Fristen und Anforderungen für die Aggregatberichterstattung
- Lokale Vertretung (QPPV, NPPV usw.) und Informationen nach der Marktzulassung
