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Lors du FreyrONE, des experts en réglementation se sont réunis au sein de groupes de discussion ciblés pour débattre des nouvelles tendances réglementaires, du rôle de l'IA et de la manière dont le secteur peut gérer cette complexité sans compromettre la qualité ni la sécurité des patients. Voici les points qui sont ressortis de ces discussions :
L'adoption de l'IA doit être axée sur la valeur et tenir compte des risques
L'adoption de l'IA doit reposer sur une valeur ajoutée claire, et non sur un engouement pour la technologie.
Les cas d'utilisation de l'IA les plus efficaces dans le domaine réglementaire devraient démontrer :
- Un impact important avec un faible risque réglementaire
- Une valeur ajoutée évidente pour l'entreprise et la conformité
- Grande faisabilité et rapidité de mise en œuvre
L'IA n'a pas pour but de remplacer l'expertise réglementaire. Elle doit plutôt venir compléter le jugement humain, en s'appuyant sur des contrôles, une validation et un cadre de gouvernance appropriés.
Les données constituent le fondement de l'IA réglementaire
Les participants ont souligné que la réussite de l'adoption de l'IA dépendait :
- Qualité, intégrité et traçabilité des données
- Une responsabilité clairement définie concernant les données relatives RA, à la sécurité, aux essais cliniques, à l'étiquetage et à la qualité
- Une excellente compréhension de la traçabilité des données, de leur authenticité et de leur « ancienneté »
Sans données fiables, l'IA fait naître des risques au lieu de les réduire.
Domaines prioritaires pour le déploiement de l'IA à court terme
Parmi les cas d'utilisation les plus prometteurs et les plus concrets identifiés, on peut citer :
- Correspondance et réponses de HA
- Évaluations de l'impact des modifications (CMC, étiquetage, artwork)
- Contrôle qualité du contenu et vérification de la cohérence
- Gestion RIM et génération de documents
- Activités de maintenance tout au long du cycle de vie (comparaisons, contrôles de cohérence, normalisation)
- Agents IA et chatbots pour l'accompagnement des processus
- Suivi des indicateurs clés de performance et analyse stratégique des risques
Ces domaines permettent d'obtenir des résultats rapides, avec des gains de temps et des économies d'efforts quantifiables.
Qualité, conformité et soumissions « correctes dès le départ »
Utilisée de manière responsable, l'IA peut améliorer considérablement la qualité des soumissions.
- Réduire les tâches manuelles et les répétitions
- Réduire les erreurs humaines et la subjectivité
- Améliorer la qualité et la conformité des soumissions
- Garantir la conformité réglementaire dès le départ
Cela se traduit directement par un gain de temps et une réduction des délais de production.
L'intervention humaine est indispensable
Si l'IA peut améliorer l'efficacité, les participants ont souligné l'importance de :
- Contrôle et validation par des personnes
- Une bonne compréhension des limites du modèle
- Contrôles de qualité rigoureux et gouvernance
- Une hiérarchisation réfléchie des cas d'utilisation
L'IA devrait faciliter la prise de décision, et non la prendre à la place des humains.
L'attention portée aux patients et aux consommateurs reste au cœur de nos préoccupations
En fin de compte, toute innovation doit se rattacher à :
- Sécurité des patients
- Une meilleure gestion des risques
- Un accès plus rapide à des médicaments de qualité
La technologie est un catalyseur, mais l'impact sur les patients reste notre priorité absolue.
En résumé
La transformation réglementaire ne consiste plus à se demander s'il faut adopter l'IA, mais comment le faire de manière responsable, stratégique et collaborative. L'avenir repose sur l'intégration des données, une IA bien encadrée et des professionnels de la réglementation dotés des moyens d'agir.
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