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Dans les domaines pharmaceutique et de la santé, la publicité ou la promotion des produits est essentielle mais difficile en raison des complexités réglementaires que les entreprises pharmaceutiques doivent gérer. Selon l'examen systématique de l'Organisation Mondiale de la Santé (WHO) en 2022, “La propagation de la désinformation en matière de santé, en particulier sur les réseaux sociaux, conduit à une interprétation erronée des informations scientifiques par le public.” De plus, les statistiques récentes de l'Advertising Standards Council of India (ASCI) en 2023 soulignent en outre que “La publicité pour les produits de santé est la plus transgressive parmi les publicités, les annonces numériques représentant environ 80 % des publicités de santé fausses ou trompeuses à l'échelle nationale.”
Bien que la plupart des entreprises pharmaceutiques ne produisent pas intentionnellement un contenu qui entraîne d'énormes pénalités et des atteintes à la réputation. Souvent, la raison de cette mauvaise communication est un processus d'examen du contenu inadéquat avant le lancement du matériel promotionnel ou non promotionnel.
L'examen MLR (Médical, Légal et Réglementaire) sert de bouclier essentiel contre les défis posés par les publicités trompeuses, fonctionnant comme une partie intégrante du Comité d'Examen Promotionnel (PRC). Cette équipe pluridisciplinaire finalise le contenu promotionnel avant le lancement sur le marché, garantissant son exactitude et sa pertinence pour la soumission réglementaire. Bien qu'il existe de nombreux aspects de l'examen MLR à prendre en compte, quelques facteurs qui influencent et façonnent de manière significative le processus d'examen global sont abordés ci-dessous :
1. Personnalisation de l'examen MLR
Selon les domaines thérapeutiques
Les domaines thérapeutiques varient considérablement en termes de complexités scientifiques et de considérations réglementaires, ce qui souligne l'importance de personnaliser le processus d'examen MLR. Tous les supports promotionnels n'ont pas les mêmes points de contrôle d'examen (tels que la dose, les effets indésirables, les contre-indications, etc.) ; ils peuvent varier en fonction de la complexité de la maladie ou de la nouveauté du traitement.
Par exemple, les antagonistes opioïdes sont cruciaux pour inverser les conséquences mortelles d'une consommation excessive d'opioïdes. Bien que ces médicaments soient efficaces pour atténuer les effets d'une surdose, ils peuvent provoquer des vertiges ; par conséquent, les consommateurs doivent s'abstenir de conduire sous médication. En conséquence, la communication concernant les précautions et les avertissements pour de tels médicaments exige une extrême précision. L'examen MLR pour les cas sensibles/critiques doit être rigoureux, scrutant chaque mot et les images de fond avec une grande attention.
Selon le type de public
Le contenu promotionnel pour les médicaments en vente libre (OTC) et les médicaments sur ordonnance destinés directement aux consommateurs (DTC) diffère considérablement en termes d'exigences réglementaires, et il est impératif que la liste de contrôle d'examen varie pour chacun d'eux. Pour les supports destinés aux HCP, le contenu doit mettre en évidence les informations fondées sur des preuves pour soutenir la prise de décision clinique, le profil d'efficacité et de sécurité du médicament, des informations approfondies sur le médicament telles que la pharmacocinétique, le profil du médicament, etc. D'autre part, pour les supports centrés sur le patient, l'accent doit être mis sur un langage compréhensible sans termes trop techniques, en utilisant des représentations visuelles, des instructions claires sur l'utilisation du médicament, les effets secondaires potentiels, les contre-indications et un juste équilibre.
Il convient de noter que la publicité pour les médicaments sur ordonnance est interdite dans la plupart des pays, à l'exception des US et de la Nouvelle-Zélande. Cette différence souligne l'importance d'adapter les processus d'examen promotionnel pour respecter les règles locales sur les différents marchés.
Selon le type de diffusion
Lors de l'examen du type de diffusion, il est crucial d'identifier que chaque format possède son propre ensemble de directives et d'exigences pour maintenir la conformité réglementaire. Le processus d'examen MLR doit être adapté pour tenir compte des caractéristiques spécifiques de chaque format.
Pour les publicités imprimées, l'accent doit être mis sur la clarté du message, l'attrait visuel et l'équilibre entre les allégations promotionnelles et les informations sur les risques. Dans le cas des publicités vidéo, le processus d'examen MLR doit prendre en compte la narration visuelle, le choix des mots et de la voix off, ainsi que le respect des directives réglementaires spécifiques aux publicités vidéo.
En personnalisant le processus d'examen MLR en fonction du type de diffusion et en tenant compte des spécificités de chaque format, nous garantissons que tout le contenu reste conforme, précis et communique efficacement le message souhaité au public cible.
2. Réunions et échéances du PRC
Les réunions du PRC sont essentielles dans le processus d'examen MLR, car elles garantissent le respect des normes réglementaires, d'exactitude et éthiques strictes. Le respect des délais est crucial, car il laisse suffisamment de temps pour l'examen, l'intégration des retours et les ajustements nécessaires avant la diffusion. Le respect de ces échéances garantit une évaluation complète des documents, assurant au public cible des informations scientifiquement valides et conformes aux exigences réglementaires. Les réunions du PRC, régulièrement planifiées, favorisent la cohérence et l'efficacité du processus d'examen MLR, permettant aux parties prenantes de rester informées des progrès et de résoudre rapidement toute préoccupation.
3. Évolutions récentes
Les examens MLR ont connu des avancées significatives ces dernières années, passant de processus manuels à des processus automatisés. L'une de ces avancées notables dans l'examen MLR est l'introduction de la technologie de l'intelligence artificielle (IA). Se tenir informé des modifications réglementaires des différents pays est crucial pour les examinateurs afin de maintenir la conformité. Par conséquent, l'utilisation de la technologie de l'IA est devenue de plus en plus bénéfique, offrant un accès efficace aux informations actualisées. Chez Freyr, nous disposons d'un chatbot IA, Freya, conçu pour aider à accéder aux documents de référence internes pour examen et à récupérer les informations actualisées des sites web réglementaires officiels spécifiques à différents pays.
L'introduction d'outils de gestion du cycle de vie comme Veeva PromoMats a rationalisé le processus d'examen, de la rédaction du contenu jusqu'à sa soumission à l'autorité réglementaire. Ces outils augmentent non seulement l'efficacité, mais améliorent également la collaboration entre les membres de l'équipe, permettant des retours et des approbations en temps réel.
De plus, la gestion du contenu est devenue un élément essentiel pour l'équipe d'examen MLR, chargée de maintenir les versions et les documents connexes (références, documents justificatifs, etc.). Elle contribue à atténuer le risque d'erreurs et d'écarts pendant le processus d'examen, ce qui conduit à des matériels promotionnels plus précis et conformes.
4. Relation avec l'équipe marketing pharmaceutique
Le flux de travail entre l'équipe d'examen MLR et l'équipe marketing est interconnecté. L'équipe marketing fait le lien entre les aspects techniques de l'examen MLR et l'application pratique du produit sur le marché. Le lancement réussi de tout matériel promotionnel ou non promotionnel dépend des activités transversales menées par les différentes équipes internes.
Chaque équipe du PRC apporte une expertise unique : les Communications médicales et scientifiques (équipes de rédaction scientifique, de studio de conception et d'examen MLR) élaborent des matériels de communication précis ; les Affaires médicales se concentrent sur la satisfaction des besoins médicaux non satisfaits ; les Affaires réglementaires assurent la conformité ; et l'équipe Marketing et ventes promeut le produit et les ventes. La collaboration entre les Affaires médicales et la stratégie commerciale permet d'aligner l'exactitude scientifique sur les objectifs marketing stratégiques. Leurs efforts coordonnés contribuent à maintenir la conformité, à promouvoir les avantages et à améliorer les soins aux patients.
5. Mondialisation du contenu promotionnel
Ces dernières années, la mondialisation du contenu promotionnel a atteint son apogée, les entreprises pharmaceutiques lançant de plus en plus leurs produits sur le marché mondial afin de maintenir une image de marque cohérente à travers les nations. Cependant, cette mondialisation présente un défi important en raison des exigences réglementaires variables d'une région à l'autre, ce qui nécessite que les examinateurs MLR restent pleinement informés de ces différences.
Il est couramment observé que de nombreux pays adoptent comme référence les lignes directrices des nations fortement réglementées, en y apportant des ajustements mineurs pour les adapter à leurs réglementations locales. Par exemple, en Europe, de nombreux pays s'appuient sur les réglementations établies par l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour créer leurs propres lignes directrices en matière de promotion des médicaments. Par conséquent, l'équipe MLR doit être consciente de toutes ces différences qui varient selon les régions pour un examen efficace des matériels promotionnels.
En résumé, l'avenir du marketing pharmaceutique repose fortement sur l'examen MLR pour le respect de la réglementation et une communication efficace. Alors que les avancées technologiques transforment le secteur, le rôle des processus MLR devient de plus en plus vital pour les entreprises pharmaceutiques afin de maintenir la conformité et d'instaurer la confiance.
Les Communications médicales et scientifiques de Freyr excellent dans l'élaboration de contenu précis pour les matériels promotionnels et non promotionnels ; notre studio de conception produit des supports visuels de haute qualité alliant créativité et expertise scientifique ; et notre examen MLR assure l'exactitude et la conformité du contenu. Contactez-nous pour connaître les meilleures pratiques en matière de conformité.
Auteur :
Dr. Sravani Gundapuneni
