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L'Autorité de Réglementation des Produits de Santé (HPRA) d'Irlande a publié une mesure temporaire visant à prolonger le délai de mise en œuvre autorisé pour les mises à jour de l'étiquetage et/ou des notices, le faisant passer de six à neuf mois. Il s'agit d'une décision temporaire, mise en œuvre pour assurer la disponibilité des médicaments en Irlande pendant la pandémie.
La prolongation ne s'applique pas à la mise en œuvre des mises à jour de sécurité importantes pour l'étiquetage et/ou la notice. La période de mise en œuvre standard de six mois s'appliquera comme d'habitude aux mises à jour de sécurité importantes des sections 4.1, 4.2, 4.3 et 4.4 du Résumé des Caractéristiques du Produit (SmPC). Dans un tel cas, il est conseillé au Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché d'évaluer la nature de la mise à jour avant d'autoriser la période de mise en œuvre prolongée.
Si de nouvelles informations de sécurité importantes sont ajoutées à d'autres sections de l'étiquette, telles que les interactions, les conseils pour la grossesse/l'allaitement, les événements indésirables ou les informations sur le surdosage, elles doivent être mises en œuvre dans un délai de six mois.
Si la mise à jour des informations n'est pas liée à des changements significatifs liés à la sécurité, le délai de mise en œuvre peut être étendu à neuf mois sans qu'il soit nécessaire de faire une demande spécifique par lot. En ces périodes difficiles, il est conseillé aux fabricants et aux MAH d'évaluer les informations avec la plus grande précision. Pour une compréhension complète du délai de mise en œuvre de la HPRA pour les mises à jour d'étiquetage et de notices, ainsi que des meilleures pratiques, consultez un expert en réglementation. Restez informé. Restez en sécurité.
