,
3 minutes de lecture
Un élément labelling pharmaceutique est un monologue entre le fabricant de médicaments et les patients. Toute mauvaise communication peut affecter l'utilisateur final. Pour protéger les intérêts de la population de patients, les autorités sanitaires mondiales (HA) surveillent de près les éléments labelling pharmaceutiques et les indications de pré-approbation. Un élément labelling comporte divers composants, et avec chaque composant supplémentaire, les risques d'erreurs augmentent progressivement.
Il faut environ dix (10) à quinze (15) ans à une entreprise pharmaceutique pour développer et commercialiser un nouveau médicament prometteur. Les erreurs d'étiquetage pharmaceutique sont fréquentes en raison d'informations de référence erronées, d'incohérences dans le processus d'étiquetage, de lacunes en matière de compétences, et bien plus encore. Prévenir les erreurs d'étiquetage est aussi crucial que de prévenir les inexactitudes dans le processus de développement des médicaments. Les incidents liés à l'étiquetage spécifique à chaque pays peuvent coûter des milliers de dollars aux entreprises pharmaceutiques en stocks gaspillés.
Au fil des ans, les autorités sanitaires ont identifié des domaines clés où une entreprise peut repenser sa « désignation pharmaceutique ». Voici quelques points à considérer
Non-conformité aux réglementations d'étiquetage
Les activités marketing d'une entreprise pharmaceutique sont compromises en raison de réglementations dynamiques, entraînant des problèmes de conformité. Quelques problèmes importants de Conformité du labelling sont :
- Retards dans la soumission des informations de sécurité actualisées sur l'étiquetage du médicament, telles que le Résumé des Caractéristiques du Produit (SmPC), la Notice d'Information du Patient (PIL), etc.
- Une disparité d'étiquetage, telle que des avertissements mentionnés dans les Fiches de Données de Base (CDS), est absente des étiquettes locales.
Une erreur d'étiquetage entraîne une non-conformité et des efforts et des coûts supplémentaires pour les fabricants de médicaments, car ils doivent valider à nouveau l'ensemble de leur processus d'étiquetage pour corriger cette erreur.
Solution : L'adoption d'une procédure opératoire standard (SOP), en plus d'une structure de gouvernance allégée, permet d'anticiper toutes les exigences réglementaires au niveau organisationnel, selon les besoins.
Les laboratoires pharmaceutiques peuvent alléger la pression liée à la conformité en mettant en place un système d'étiquetage moderne et perfectionné. Une telle solution peut aider les entreprises à respecter les GxP tout au long du processus d'étiquetage. Des experts dans ce domaine peuvent aider les laboratoires pharmaceutiques à s'adapter aux changements réglementaires imprévus, ce qui facilite le suivi et la traçabilité des évolutions en matière d'étiquetage.
Erreur de lisibilité de l'étiquetage
Les mentions obligatoires contenant des informations cruciales, imprimées de manière inappropriée, peuvent entraîner des problèmes de lisibilité pour de nombreux consommateurs et pourraient être une source importante d'erreurs médicamenteuses. Certains des problèmes de lisibilité sont :
- Étiquettes en relief ou transparentes manquant de contraste pour faciliter la lecture du texte
- Taille/polices, encombrement des étiquettes et faible lisibilité des étiquettes
- Le code-barres non linéaire sur la plaquette thermoformée qui n'est pas scannable
Solution : Voici ce que les fabricants de médicaments peuvent faire pour améliorer la lisibilité de leurs étiquettes de produits :
- Un code-barres approprié pour fournir des informations essentielles sur le produit, telles que les dates de péremption, les numéros de lot, les numéros de série uniques, etc.
- Étiquettes à code couleur pour mettre en évidence les informations critiques
- Un contraste significatif entre la couleur de fond et la couleur de la police.
- Espacement approprié recommandé d'au moins 3 mm entre les lignes
Informations d'étiquetage incorrectes
Les fabricants de médicaments veillent à ce que les informations d'étiquetage soient précises pour les professionnels de la santé et les consommateurs afin qu'ils comprennent un médicament. Toute divergence d'information peut entraîner des erreurs de médication, entraînant des coûts de médication plus élevés, voire le décès du patient. Voici quelques erreurs de médication dues à des informations mal imprimées :
- Indication de dosage ambiguë, sans espace entre la dose/concentration et l'unité de mesure
- Médicaments d'apparence similaire en raison de propriétés linguistiques partagées entre deux (02) noms ou plus
- Mauvais étiquetage sur la plaquette thermoformée en raison d'informations médicales inadéquates.
- Mauvaise utilisation de symboles sur les étiquettes, tels que les abréviations
Solution : Pour minimiser le risque d'impression d'informations erronées, les fabricants de médicaments peuvent volontairement utiliser leur expertise interne ou la solliciter auprès d'experts du domaine. Ces sources fournissent des informations sur les risques associés aux étiquettes de médicaments et proposent ainsi des services de correction d'étiquetage dans le processus d'approbation post-commercialisation.
Erreurs d'étiquetage spécifiques à chaque pays
Souvent, les fabricants de médicaments lancent leurs produits pharmaceutiques dans différents pays ayant des exigences d'étiquetage différentes. Une erreur linguistique sur une étiquette spécifique à un pays peut retarder le lancement du produit. Le respect des directives d'étiquetage des autorités locales exige une expertise professionnelle en traduction pour minimiser le risque d'erreur.
Solution : Pour obtenir de meilleures informations sur les erreurs d'étiquetage locales, les fabricants de médicaments doivent suivre et mettre à jour leurs procédures d'étiquetage et être conformes aux autorités régionales spécifiques. Cela maintient le flux du processus de la chaîne d'approvisionnement et évite les retards inutiles.
Alors, quelle est la suite ?
L'intégration des dernières technologies en matière d'étiquetage offre de meilleures façons d'atténuer les risques potentiels en facilitant la rapidité et la flexibilité du processus d'étiquetage. Les entreprises doivent garder à l'esprit les points énumérés ci-dessous pour éviter toute erreur entraînant des retards dans les approbations :
- Une approche holistique et systémique
- Technologie automatisée améliorée et intégrée
- Conformité du labelling mondiale
- Surmonter les obstacles - Surveiller, mesurer, rapporter et répéter
La négligence en matière d'étiquetage peut coûter énormément aux fabricants de médicaments. La mise en place d'un système bien intégré aide les entreprises pharmaceutiques à s'adapter aux exigences dynamiques de l'étiquetage réglementaire. Pour éviter les erreurs d'étiquetage et les retards d'approbation des autorités réglementaires, il est primordial de s'appuyer sur un contrôle qualité dès la première étape. Freyr, en tant que professionnel de l'étiquetage réglementaire, connaît bien l'industrie et peut fournir des solutions d'étiquetage conformes. Contactez-nous pour des solutions d'étiquetage End-to-End.
