Services de Conformité du labelling pharmaceutique - Aperçu
Le labelling est une fonction interdisciplinaire qui sert de base aux informations de prescription, à la publicité et aux supports promotionnels des médicaments. De même, le labelling des produits biopharmaceutiques est un processus complexe qui implique plusieurs produits et marchés pour différentes formulations et dosages, tout en maintenant la conformité du labelling pharmaceutique tout au long du processus.
Le suivi et l'harmonisation des informations relatives à l'étiquetage afin de préserver efficacement la sécurité et l'efficacité d'un médicament sont essentiels pour les entreprises pharmaceutiques. Idéalement, un système d'étiquetage robuste doit inclure un processus défini, des outils de suivi et des professionnels de l'étiquetage bien formés qui veillent au respect des pratiques de conformité de l'étiquetage pharmaceutique.
Freyr a une vaste expérience dans la mise en place et l'implémentation de processus de Conformité du labelling, la création de notices d'information patient de base (Core PIL) et l'audit des configurations de labelling existantes pour assurer la Conformité du labelling réglementaire.
En tirant parti de nos services de conformité de l'étiquetage pharmaceutique, les clients bénéficient d'une surveillance proactive, d'une atténuation des risques et d'une coordination fluide entre les équipes réglementaires et opérationnelles pour maintenir la conformité sur tous les marchés.
Services de Conformité du labelling pharmaceutique
Conseil en stratégie
- Conseil en stratégie commerciale, de processus et technologique
- Création d'une procédure opérationnelle standardisée (SOP) pour la gestion mondiale des étiquettes
- Conseil en matière d'audits, évaluation de l'état de préparation et assistance
- Conseil en gestion des processus métier liés aux étiquettes
Conseil en technologie et mise en œuvre
- Conseil technologique novateur guidé par les données
- Développement et mise en œuvre de technologies de gestion globale des étiquettes
- Freyr offre des services complets de Conformité du labelling des médicaments, y compris le conseil stratégique et la mise en œuvre technologique pour une adhésion réglementaire mondiale.
Support opérationnel
- Rédaction de la fiche de données de référence, révision et coordination des approbations
- Impact du CDS sur les étiquettes locales et mises à jour des étiquettes locales
- Gestion globale des modifications d'étiquetage
- Évaluation de l'impact des signaux
- Gestion et mise à jour de l'outil de gestion globale des étiquettes
- Suivi de l'impact potentiel sur les étiquettes ROW
- Établissement d'un processus pour suivre les modifications dans les délais de soumission (selon des échéances urgentes ou non urgentes)
- Suivi de l'état de mise en œuvre
- Suivi des délais de soumission
- Harmoniser les informations de sécurité
- Identification de la détection des signaux internes et externes et des modifications d'étiquetage de l'innovateur (gestion des signaux)
- Évaluation des mises à jour de sécurité et des signaux d'une région ou d'un pays et de leur impact sur d'autres régions ou pays
- Évaluation des mises à jour liées et non liées à la sécurité sur tous les marchés
- Création d'une notice patient de référence (Core PIL)
- Services complets de conformité de l'étiquetage pharmaceutique intégrant la stratégie, la technologie et les opérations pour une cohérence mondiale de l'étiquetage
- Ressources dotées d'une connaissance approfondie de la réglementation
- Expertise dans la gestion réussie de la conformité de l'étiquetage des médicaments à l'échelle mondiale et régionale pour des clients pharmaceutiques du classement Fortune aux États-Unis, en Europe, en APAC, au MENA, etc.
- Expertise réglementaire mondiale pour assister les organisations des sciences de la vie, à savoir les fabricants de produits pharmaceutiques, biotechnologiques et nutritionnels
- Rédacteurs médicaux hautement qualifiés possédant une vaste expérience dans l'élaboration d'étiquettes conformes
- Compréhension approfondie et actualisée des modifications apportées à l'échelle mondiale à l'étiquetage des médicaments par de nombreuses autorités sanitaires, telles que la FDA US, l'EMA, la TGA, etc.
- Équipe dédiée assurant le suivi de la mise en œuvre du CDS et de la Company Core Data Sheet (CDS/CCDS) sur les étiquettes régionales
- Professionnels hautement expérimentés de l'étiquetage pharmaceutique, biotechnologique et nutritionnel
- Expertise inégalée dans le développement et le maintien d'un étiquetage conforme pour les produits pharmaceutiques dans le monde entier
