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Vous êtes-vous déjà demandé comment étaient rédigées les notices des médicaments et comment leur contenu était élaboré ? Bien sûr, elles ont pour but de fournir des informations sur les composants, le mode d'emploi et les indications du médicament, mais comment les autorités sanitaires harmonisent-elles la structure de ce contenu ? La réponse réside dans le SPL (Structured Product Labelling) et le SPM (Structured Product Monograph). Si ces deux termes peuvent sembler similaires, ils ont des fonctions différentes dans le domaine médical.
Les SPL fournissent des informations claires et concises directement sur les étiquettes des médicaments. Ces informations permettent aux patients et aux professionnels de la santé de prendre des décisions éclairées concernant l'utilisation de leurs médicaments. Elles contiennent généralement le nom et la concentration du produit, les indications, la posologie et les instructions, les avertissements et précautions, ainsi que les effets indésirables. Elles respectent les normes internationales HL7 (Health Level 7) pour la mise en forme des informations sur les produits et les médicaments.
Le SPM est un format spécifique utilisé dans l'industrie pharmaceutique pour soumettre électroniquement des informations complètes sur les médicaments aux organismes de réglementation, principalement Santé Canada. Son contenu est plus détaillé et comprend généralement des informations sur la chimie et la fabrication, la pharmacologie (comment le médicament interagit avec le corps), la toxicologie (risques potentiels pour la sécurité), les données des essais cliniques (résultats d'études sur des humains) et les études non cliniques (études sur des animaux ou en laboratoire).
Bien que les deux fournissent des détails sur le produit, suivent les normes HL7 et soient soumis au format XML, ils servent tous deux des objectifs distinctement différents :
Objectif
Les SPL se concentrent sur les informations concises et claires de l'étiquette du produit et fournissent des détails pertinents aux patients, aux médecins et au personnel médical.
- Nom et dosage du produit
- Indications (à quoi sert le médicament)
- Instructions de posologie et d'administration
- Mises en garde et précautions
- Effets indésirables
Alors que le SPM se concentre sur un document complet et approfondi pour l'examen réglementaire et contient des données scientifiques étendues sur le médicament.
- Informations sur la chimie et la fabrication
- Pharmacologie (comment le médicament agit sur le corps)
- Toxicologie (risques potentiels pour la sécurité)
- Données d'essais cliniques (résultats d'études sur l'homme)
- Études non cliniques (études sur les animaux ou en laboratoire)
Aspect technique
Bien que les deux utilisent le format XML, les codes employés sont très différents.
Le SPL utilise des codes spécifiques, uniques à chaque combinaison de produit et d'étiqueteur, que la FDA de « National Drug Code ». De son côté, le SPM utilise les codes de Santé Canada, qui sont employés dans le système de numéros d'identification des médicaments. Ces codes comportent généralement huit caractères et se composent d'une série de chiffres, de lettres et de symboles.
Langue
Les SPL n'exigent qu'une seule langue, l'anglais, tandis que les SPM, principalement utilisées au Canada, exigent l'anglais et le français. Cela signifie que non seulement les documents soumis sont en français et en anglais, mais aussi que le contenu de l'étiquette et le code utilisés pour définir les produits seront en français et en anglais.
Analogie
Les SPL contiennent des informations concises et faciles à comprendre pour le grand public. Elles s'apparentent davantage à une brochure ou un dépliant destiné aux consommateurs pour un aperçu rapide du produit.
Le SPM est comme un manuel technique destiné aux experts ou aux ingénieurs. Il explore en détail le fonctionnement complexe, les composants et les considérations de sécurité du produit.
Conclusion
En substance, SPL et SPM visent à garantir une utilisation sûre et efficace des médicaments. Comprendre les deux peut rendre les soumissions réglementaires moins compliquées et plus efficaces. Si vous souhaitez explorer SPL-SPM, Freyr propose des solutions complètes pour vos besoins en SPL-SPM.
