Comprendre la nouvelle réglementation indonésienne sur l'étiquetage des médicaments naturels et des compléments de santé

Introduction

L'Agence nationale indonésienne de contrôle des médicaments et des aliments (BPOM) a publié le règlement n° 10 en 2024, portant sur l'étiquetage des médicaments naturels, des quasi-médicaments et des compléments alimentaires. Ce règlement entrera en vigueur le 1er janvier 2025. Un étiquetage précis est essentiel pour la sécurité des consommateurs et pour des choix éclairés, garantissant la transparence et fournissant les informations nécessaires.

Principales Définitions

• Médicaments naturels : Produits issus de sources naturelles comme les plantes, les minéraux et les animaux, utilisés pour leurs propriétés thérapeutiques. Les remèdes à base de plantes et les traitements homéopathiques en sont des exemples.
• Quasi-médicaments : Produits aux attributs médicinaux ne répondant pas entièrement aux critères des médicaments, tels que les antiseptiques, les désinfectants et les traitements préventifs.
• Compléments alimentaires : Produits complétant l'alimentation avec des nutriments tels que des vitamines, des minéraux et des acides aminés, améliorant le bien-être général et corrigeant les carences nutritionnelles.

Réglementation des additifs alimentaires

Le document intitulé « Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No. 10 Tahun 2024 » décrit la réglementation sur les additifs alimentaires, en se concentrant sur l'utilisation, l'étiquetage et les évaluations de sécurité requises pour ces substances.

• Champ d'application du règlement: S'applique à tous les produits alimentaires contenant des additifs, garantissant qu'ils respectent les normes de sécurité et de qualité.
• Évaluation de la sécurité : Les fabricants doivent effectuer des évaluations approfondies de la sécurité des additifs alimentaires avant leur approbation pour une utilisation dans les produits alimentaires.
• Exigences d'étiquetage : Des directives claires informent les consommateurs sur la présence d'additifs alimentaires dans les produits, améliorant ainsi la transparence.
• Conformité et application : La réglementation décrit les responsabilités des producteurs alimentaires et les processus de surveillance par BPOM pour garantir la conformité.
• Protection de la santé publique : La réglementation vise à protéger la santé publique en garantissant que les additifs alimentaires utilisés sur le marché sont sûrs pour la consommation.

Produits concernés :

• Aliments transformés : Produits utilisant divers additifs pour la conservation, l'amélioration de la saveur ou l'amélioration de la texture.
• Boissons : Produits utilisant des additifs pour stabiliser les saveurs ou les couleurs, y compris les boissons gazeuses et les jus de fruits.
• Confiserie: Bonbons et sucreries avec colorants et conservateurs artificiels.
• Snacks : Chips, craquelins et autres collations utilisant des additifs pour la saveur et la prolongation de la durée de conservation.
• Produits laitiers : Des articles comme le fromage et le yaourt contenant des stabilisants ou des émulsifiants.

Exigences d'étiquetage

Exigences générales d'étiquetage:

• Nom du produit : Indique clairement la nature du produit.
• Liste des Ingrédients : Liste complète des ingrédients par ordre décroissant de poids ou de volume.
• Informations sur les allergènes : Indique clairement tout allergène.
• Informations nutritionnelles : Affiche les données nutritionnelles, y compris le nombre de calories et les informations relatives au régime alimentaire.
• Poids/Volume net : Indique le poids ou le volume net du produit.
• Informations sur le fabricant : Inclut le nom et l'adresse du fabricant ou du distributeur.
• Pays d'origine : Spécifie le pays d'origine des produits importés.
• Dates de péremption : Comprend les dates de péremption ou de consommation recommandée.
• Instructions de stockage : Mentionne toutes les conditions de stockage spécifiques nécessaires.
• Présentation claire et lisible : Garantit que l'étiquette est facile à lire avec une impression claire et indélébile.

Emballage primaire et secondaire :

• Emballage primaire : Doit contenir toutes les informations essentielles, en veillant à ce qu'elles restent disponibles même si l'emballage extérieur est jeté.
• Emballage secondaire : Doit respecter les exigences réglementaires, en assurant la cohérence et la clarté.

Langue et Format : Les étiquettes doivent utiliser la langue indonésienne, les chiffres arabes et les lettres latines pour une lisibilité universelle.

Détails facultatifs :

• Certification Halal : Importante en Indonésie pour les consommateurs respectant les lois alimentaires islamiques.
• Teneur en alcool : Pertinent pour ceux qui évitent l'alcool pour des raisons de santé ou religieuses.

Cas particuliers :

• Produits importés : Doivent respecter les réglementations locales en matière d'étiquetage pour satisfaire aux mêmes normes que les produits nationaux.
• Produits avec un espace d'emballage limité : Des directives spéciales garantissent que les informations essentielles sont transmises même avec un espace limité.

Conformité et application : BPOM supervise la conformité à ces réglementations d'étiquetage par le biais d'inspections et d'évaluations régulières afin de garantir que les produits répondent aux normes établies.

Sanctions en cas de non-conformité :

• Amendes et rappels : Le non-respect peut entraîner des amendes et des rappels de produits.
• Suspension de Licence : Le non-respect continu peut entraîner la suspension des licences de fabrication ou d'importation.

Conclusion

Les nouvelles réglementations indonésiennes en matière d'étiquetage pour les médicaments naturels, les quasi-médicaments, les compléments alimentaires et les additifs alimentaires sont essentielles pour garantir la sécurité des consommateurs et la transparence. Le respect de ces directives favorise la confiance des consommateurs et protège la santé publique. Freyr, en tant qu'expert mondial en réglementation, aide les fabricants à s'orienter dans ces réglementations, assurant la conformité et l'entrée sur le marché en Indonésie avec des services tels que le support réglementaire End-to-End, l'évaluation de la sécurité et la gestion de la conformité. Ces réglementations garantissent l'accès à des produits sûrs, efficaces et correctement étiquetés, bâtissant une réputation de qualité et de fiabilité qui profite à la fois au marché et à la santé publique.