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L'industrie des sciences de la vie joue un rôle important dans le maintien de la santé publique et la gestion des urgences médicales, c'est pourquoi elle est soumise à des contrôles rigoureux et à de strictes conformités. Les exigences réglementaires dans l'industrie des sciences de la vie doivent être suivies à la lettre ; toute erreur entraînera des retards et des médicaments inefficaces.
La gestion des documents réglementaires n'est pas une tâche facile, d'autant plus que tous les documents, de la recherche à l'approvisionnement du médicament, doivent être mis à jour et conservés pour les contrôles de conformité. Avec l'avènement des ordinateurs et de la technologie, la gestion des documents est progressivement passée des documents papier manuels aux documents électroniques, qui peuvent être créés, stockés, révisés, mis à jour et même faire l'objet d'une collaboration. Un tel système est appelé un système électronique de gestion des documents réglementaires.
Pourquoi passer à un système électronique de gestion des documents réglementaires ?
Avec des contrôles de conformité constants et des mises à jour régulières, la gestion des documents réglementaires des sciences de la vie peut être lourde et sujette aux erreurs. La gestion manuelle des documents réglementaires peut entraîner des problèmes tels que :
- Gestion des versions
Où des documents obsolètes peuvent circuler. Travailler avec des systèmes numériques cloisonnés ou des systèmes de documents papier augmente les risques d'inefficacité dans le suivi, la mise à jour et la correction des documents. Cela peut entraîner l'obsolescence ou l'incomplétude de plusieurs documents, ce qui peut à son tour provoquer de la confusion, des erreurs, des retards et un risque de non-conformité. - Problème d'accessibilité
Les documents physiques peuvent être égarés ou perdus, ce qui peut entraîner une perte considérable de temps et d'argent pour les entreprises. Les systèmes de gestion documentaire cloisonnés peuvent rencontrer des problèmes d'accessibilité car ils sont gérés séparément, rendant la recherche et la mise à jour des documents chronophages. - Défis de l'audit
L'audit exige un accès et une consultation rapides des documents réglementaires. Étant donné que les documents manuels peuvent être égarés ou stockés séparément, ils peuvent être oubliés lors d'un audit réglementaire et entraîner des amendes plus élevées. - Risque de conformité
Le risque global lié à un système manuel de gestion des documents réglementaires est l'erreur de conformité. Des erreurs telles que les délais non respectés, la documentation incohérente, les problèmes de piste d'audit et un temps de réponse plus lent peuvent augmenter le risque de non-conformité pour de nombreuses entreprises.
Avantages des systèmes électroniques de gestion de documents réglementaires
Un système électronique de gestion des documents réglementaires fonctionne essentiellement comme un centre numérique où vous pouvez créer, stocker, examiner, approuver, distribuer et archiver tous les documents réglementaires.
- Efficacité améliorée
Disposer d'un référentiel unique pour tous les documents réglementaires améliorera l'efficacité et la fonctionnalité. Au lieu de multiples documents dispersés, potentiellement obsolètes ou incorrects, le référentiel unique peut suivre et garantir la dernière version du document, ce qui élimine le chaos des versions et améliore la gestion des flux de travail. - Collaboration améliorée
Un système de gestion électronique de documents hébergé dans le cloud aide les utilisateurs autorisés de plusieurs sites à travailler et à collaborer efficacement sur le document. Cela permet d'accélérer le processus d'examen et d'approbation des documents, réduisant ainsi les délais. - Sécurisé et simplifié
Le système électronique s'efforce constamment de créer des mesures de sécurité plus strictes et plus rigoureuses pour protéger les informations réglementaires sensibles. Outre les mesures de sécurité régulières, les systèmes électroniques permettent des pistes d'audit complètes de tous les documents, ce qui simplifie les audits de conformité. - Conformité réglementaire
De nombreux systèmes de gestion de documents réglementaires (rDMS) intègrent des fonctionnalités qui soutiennent la conformité réglementaire, telles que le 21 CFR Part 11 pour la FDA aux US. - Préparé pour l'avenir
Avec les progrès de l'IA, les solutions logicielles sont désormais à l'aube d'une nouvelle ère qui peut non seulement sécuriser la gestion des documents réglementaires contre les erreurs, mais aussi améliorer la qualité et la rapidité des soumissions.
Choisir les bons systèmes électroniques de gestion des documents réglementaires est crucial, surtout lorsque la gestion manuelle des documents réglementaires augmente le risque de non-conformité aux exigences réglementaires. Cela peut entraîner des amendes et des pénalités, des retards ou des rappels de produits, voire des atteintes à la réputation et des pertes d'opportunités commerciales. Le système de gestion électronique des documents de Freyr, Frery rDMS, est le fruit de plus de 10 ans d'expérience dans la fourniture de solutions réglementaires à plus de 20 pays à travers le monde. Contactez-nous pour simplifier la gestion de vos documents réglementaires et minimiser les risques de non-conformité.
