,
Une entreprise sud-coréenne de logiciels d'IA médicale souhaitait étendre ses deux logiciels de CAO à plusieurs pays, tels que le Canada, la région MENA, l'ASEAN, l'LATAM et l'Afrique du Sud. Bien que les SaMDs aient été approuvés par le ministère coréen de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique (MFDS), le client n'avait pas une compréhension claire des exigences réglementaires spécifiques à chaque pays pour les SaMDs. En raison de la multiplicité des produits, services et pays concernés, les livrables étaient multidimensionnels et complexes. Chaque logiciel nécessitait des priorités et des plans d'expansion de marché variés ; certains documents exigeaient une traduction dans certains pays et les dossiers techniques devaient être conformes pour chaque pays cible, selon les exigences de l'autorité sanitaire. De plus, les réglementations relatives aux SaMDs n'étaient pas clairement définies dans la majorité des pays concernés.
Compte tenu de la complexité des exigences, découvrez comment Freyr a relevé les défis de manière progressive et a assisté le client avec des services réglementaires End-to-End. Découvrez ce cas concret.
Remplissez le formulaire ci-dessous pour télécharger l'étude de cas
