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Le client est un développeur et fabricant établi de produits d'hématologie, de tubes de prélèvement sanguin et de diagnostic moléculaire aux US, et souhaitait étendre ses activités en Thaïlande. Pour accéder au marché thaïlandais, le client recherchait un partenaire fiable en services de réglementation pour l'enregistrement de produits et les services de représentation autorisée. Étant donné que la TFDA était en train de redéfinir les directives de classification, il était difficile d'obtenir les approbations réglementaires. Cependant, après avoir analysé le produit du client concerné, Freyr a élaboré une feuille de route réglementaire détaillée et a aidé le client pour la classification des dispositifs, conformément aux nouvelles directives de la TFDA. De plus, Freyr a aidé le client à compiler les dossiers techniques selon les exigences de la TFDA et a fourni un soutien LR sur les marchés cibles.
Comment Freyr a-t-il surmonté les défis et fourni des services réglementaires End-to-End pour l'enregistrement de dispositifs médicaux et le support LR en Thaïlande ? Découvrez l'étude de cas avérée. Téléchargez.
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