Le 10 juin 2026, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a publié l'arrêté administratif final OTC000039 modifiant la monographie M020 des produits en vente libre (OTC) : Produits médicamenteux de protection solaire pour usage humain en vente libre. L'arrêté ajoute le bémotrizinol comme ingrédient actif autorisé dans les produits de protection solaire, à des concentrations allant jusqu'à 6 %, pour une utilisation dans les produits médicamenteux de protection solaire sans ordonnance. Cette modification fait suite à une demande d'ordre de monographie OTC de niveau 1 (OMOR) soumise par DSM Nutritional Products LLC le 23 septembre 2024. Suite à un examen scientifique des données cliniques, non cliniques, pharmacologiques et de la littérature, la FDA a conclu que le bémotrizinol est généralement reconnu comme sûr et efficace (GRASE) pour une utilisation dans les produits de protection solaire destinés aux adultes et aux enfants de 6 mois et plus. L'Agence a déterminé que les produits de protection solaire contenant du bémotrizinol peuvent être commercialisés sans demande de nouveau médicament (NDA) approuvée, à condition qu'ils respectent les conditions de monographie spécifiées, y compris une concentration maximale de 6 % et une valeur SPF minimale de 2. L'arrêté final autorise l'utilisation du bémotrizinol seul ou en combinaison avec des ingrédients actifs de protection solaire approuvés, à l'exception de l'acide aminobenzoïque (PABA) et du salicylate de trolamine, que la FDA a jugé ne pas devoir être combinés avec le bémotrizinol en raison de problèmes de sécurité. L'ingrédient peut également être combiné avec certains ingrédients actifs protecteurs de la peau identifiés dans la monographie OTC M016, sous réserve des exigences de formulation et d'étiquetage applicables. La FDA a en outre établi des restrictions de forme galénique pour les produits contenant du bémotrizinol. Les formes galéniques autorisées comprennent l'huile, la lotion, la crème, le gel, le beurre, la pâte, la pommade, le stick et certains produits en spray. Les formulations en spray doivent être sans propulseur ou utiliser des systèmes dans lesquels le propulseur est isolé de la formulation médicamenteuse. La FDA n'a pas approuvé les sprays aérosols dans lesquels le propulseur est directement mélangé à la formulation de protection solaire, ni les formes galéniques en poudre, citant des données de soutien insuffisantes. L'Agence a conclu qu'aucune exigence d'étiquetage supplémentaire spécifique au bémotrizinol n'est nécessaire au-delà des dispositions existantes en matière d'étiquetage des écrans solaires OTC. La FDA a également accordé à DSM Nutritional Products LLC une période d'exclusivité commerciale de 18 mois en vertu de la section 505G(b)(5)(C)(i) de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques pour les produits intégrant la modification de monographie approuvée.
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