Le 25 mai 2026, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a mis à jour sa base de données des normes consensuelles reconnues en ajoutant la fiche d'information supplémentaire (SIS) FR Recognition List Number 066 pour la norme ISO 10993-1 sixième édition (2025-11), couvrant l'évaluation biologique des dispositifs médicaux dans le cadre d'un processus de gestion des risques. La norme décrit les exigences et les principes généraux pour l'évaluation de la sécurité biologique des dispositifs médicaux qui entrent directement ou indirectement en contact avec les patients ou d'autres utilisateurs, y compris les produits destinés à la protection individuelle tels que les gants médicaux et les masques chirurgicaux. Selon la FDA, la reconnaissance est partielle, avec des exclusions spécifiques incluant l'expression « produits de consommation ou » dans la clause 6.5.11.3 et la clause 6.9 sur l'estimation du risque biologique en raison de conflits avec les directives existantes de la FDA et la norme ISO 14971:2019. L'agence a noté que la norme ISO 10993-1:2025 soutient l'évaluation de la sécurité biologique tout au long du cycle de vie d'un dispositif, de la conception et du développement à l'utilisation et au retrait éventuel. La FDA a en outre confirmé que la reconnaissance de la norme ISO 10993-1 cinquième édition (2018) passera à la sixième édition, les déclarations de conformité à l'édition précédente étant acceptées jusqu'au 1er juillet 2029. Cette mise à jour soutient le cadre d'évaluation réglementaire et scientifique actuel de la FDA pour les dispositifs médicaux.
Actualités consommateurs - Région