Services d'étiquetage mondiaux

Élément essentiel de la gestion du cycle de vie des produits, l'étiquetage mondial est l'un des processus complexes de l'environnement réglementaire des sciences de la vie. En raison de l'évolution constante des exigences en matière d'étiquetage réglementaire, les organisations doivent s'assurer que les informations sur les produits relatives à la fabrication, à la sécurité et à l'efficacité mentionnées sur les étiquettes de référence sont contrôlées par le maintien d'informations sur les produits de référence centraux ou principaux. Une gestion avancée est essentielle pour suivre le rythme des mises à jour des autorités sanitaires et garantit la cohérence entre les soumissions mondiales et les mises en œuvre locales.

Un document d'étiquetage de référence (CDS-Core Data Sheet) est un document d'étiquetage réglementaire interne qui sert de document de référence mondial de l'entreprise pour un produit. L'étiquetage de référence est utilisé pour communiquer la position de l'entreprise aux parties prenantes concernées dans le monde entier, afin d'inclure les informations de sécurité et d'efficacité sur les étiquettes spécifiques à chaque pays. L'étiquetage de référence est préparé avant ou après l'approbation réglementaire (ou une autre voie réglementaire) pour commercialiser un médicament dans le monde entier.

Les informations principales d'une étiquette de référence proviennent de la brochure investigateur (IB) d'un essai clinique, et elles sont continuellement révisées par l'ajout d'informations provenant de sources post-commercialisation telles que des études de sécurité et d'efficacité post-commercialisation et des données de surveillance après commercialisation.

La notice de base de l'entreprise (CCDS) peut également constituer une annexe à un rapport périodique réactualisé de sécurité (PSUR). Toutes les informations de sécurité mentionnées dans une CCDS (informations de sécurité de base de l'entreprise ou CCSI) ou un sous-ensemble spécifiquement identifié (par exemple en caractères gras) de ces informations de sécurité, servent d'informations de référence pour déterminer le caractère « répertorié ». La gestion proactive des écarts permet d'atténuer les incohérences entre les exigences d'étiquetage mondiales et locales.

Les lignes directrices CIOMS III/V et VI décrivent certains critères généraux concernant l'inclusion d'informations de sécurité dans une CCDS/CCSI. Toutefois, les réglementations, lignes directrices et attentes en matière d'étiquetage ont considérablement changé et sont devenues plus spécifiques depuis la publication des rapports CIOMS III et III/V. Il est essentiel de prendre en compte ces évolutions d'un point de vue réglementaire, juridique et contentieux. Tout aussi importants pour la viabilité réglementaire et la défense du contenu de la CCDS et du CCSI ainsi que pour l'harmonisation de l'étiquetage mondial sont des justifications soigneusement rédigées et efficaces, ainsi qu'une documentation justificative (Aperçu clinique).

L'expérience unique de Freyr dans le domaine de l'étiquetage, et plus particulièrement de l'étiquetage mondial, en fait une ressource idéale pour les entreprises qui créent ou révisent des CCDS et des informations de sécurité de base de l'entreprise (CCSI) et qui harmonisent l'étiquetage de sécurité local. Freyr possède une expertise dans la préparation de documents de justification d'étiquetage et dans la gestion des écarts au niveau mondial. L'équipe expérimentée de Freyr en matière d'étiquetage suit les normes d'étiquetage spécifiques à chaque pays pour garantir la mise en œuvre dans les délais des modifications d'étiquetage et propose une consultation rentable pour la gestion de l'étiquetage mondial.