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La Commission européenne a mis à jour les exigences d'information pour l'enregistrement des substances chimiques dans le cadre du règlement européen REACH, afin de rendre les pratiques d'évaluation de l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) plus transparentes. Les modifications apportées aux annexes du règlement européen REACH décrivent les informations que les entreprises doivent fournir lors de l'enregistrement d'une substance chimique. La loi est entrée en vigueur le 8 juillet 2021 et s'appliquera à compter du 8 janvier 2022.
Parmi les changements importants, citons :
- les exigences relatives à la solubilité dans l'eau et à la tension superficielle des métaux et des composés métalliques peu solubles
- les adaptations et les exigences pour les études de toxicité à doses répétées de 28 et 90 jours
- les exigences relatives aux tests in vivo pour l'irritation cutanée ou oculaire et aux tests in vitro pour l'irritation oculaire
- les règles d'adaptation des études de toxicité pour la reproduction
- les règles générales d'adaptation fondées sur :
- la pondération des preuves
- l'utilisation des données existantes
- les tests adaptés aux substances et axés sur l'exposition
- le regroupement de substances, en particulier celles de composition inconnue ou variable, les matières biologiques et les produits de réaction complexes
- les nouvelles règles d'adaptation relatives à la viscosité et à la constante de dissociation
- les nouvelles règles d'adaptation des études fondées sur le devenir et le comportement dans l'environnement
- les exigences supplémentaires pour les tests concernant la santé humaine et l'environnement à des niveaux de dose appropriés et élevés
D'ici la fin de 2021, l'ECHA devrait publier des documents d'orientation afin de fournir des conseils supplémentaires aux déclarants. Par conséquent, les fabricants qui enregistrent des substances chimiques mentionnées ci-dessus doivent bien comprendre les exigences d'information supplémentaires et se préparer à s'aligner sur les changements à venir. Contactez Freyr, un expert réglementaire, pour éviter les difficultés lors du processus d'enregistrement.
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