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Les réglementations chimiques telles que le règlement REACH de l'EU et la loi TSCA des US jouent un rôle essentiel pour garantir la sécurité des personnes et de l'environnement. Ces deux cadres visent à gérer les risques chimiques, mais diffèrent dans leur mode de fonctionnement, leurs destinataires et les obligations de conformité des entreprises.
Champ d'application et couverture
REACH (Enregistrement, évaluation, autorisation et restriction des substances chimiques) s'applique à toutes les substances chimiques fabriquées ou importées dans l'EU en quantités égales ou supérieures à une tonne par an. Il couvre également les substances chimiques présentes dans les produits finis et les mélanges.
TSCA (Loi sur le contrôle des substances toxiques) s'applique à la plupart des produits chimiques industriels aux US, à l'exception de produits tels que les pesticides, les denrées alimentaires et les médicaments. Contrairement à REACH, la TSCA se focalise davantage sur les substances chimiques nouvelles ou sur les nouvelles utilisations de substances existantes.
Exigences d'enregistrement
Le processus d'enregistrement REACH oblige les entreprises à enregistrer leurs substances auprès de l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) avant de les commercialiser. Un dossier technique détaillé comprenant des données sur la sécurité, les utilisations et les dangers est exigé. En l'absence d'enregistrement, la vente est interdite : c'est le principe « Pas de données, pas de marché ».
En vertu des exigences de la TSCA, les entreprises doivent soumettre une notification préalable à la fabrication (PMN) à l'Agence de protection de l'environnement des US (EPA) 90 jours avant l'introduction d'un nouveau produit chimique. L'EPA évalue le risque et peut imposer des restrictions ou refuser l'approbation.
Évaluation des risques chimiques et essais
REACH place la responsabilité sur l'entreprise pour prouver que les substances chimiques ne présentent pas de danger. Il impose des tests de toxicité basés sur le volume de production et le partage public des données clés. Les substances à haut risque (telles que les substances cancérigènes ou les polluants persistants) peuvent nécessiter une autorisation spéciale.
En revanche, sous le régime de la TSCA, c'est l'EPA qui évalue le risque. La loi TSCA actualisée oblige désormais l'EPA à réexaminer les substances chimiques déjà sur le marché et à agir en cas de risque avéré. Toutefois, les essais ne sont pas exigés automatiquement, sauf demande expresse de l'EPA.
Restrictions et application de la réglementation en matière de substances
REACH comprend plusieurs listes réglementaires :
- La liste des substances candidates soumises à autorisation (SVHC)
- La liste des substances soumises à autorisation (Annexe XIV)
- La liste des substances soumises à restriction (Annexe XVII)
Le TSCA dispose d'un inventaire central des produits chimiques autorisés, les restrictions étant ajoutées au cas par cas. Il ne possède pas d'équivalent au processus d'autorisation de REACH.
L'application de la réglementation diffère également : REACH est géré par l'ECHA, mais son application est assurée par chaque État membre de l'Union européenne. C'est pourquoi l'enregistrement auprès de l'ECHA est obligatoire pour les entreprises souhaitant commercialiser leurs produits dans l'UE. Le TSCA est appliqué par l'EPA, qui peut infliger de lourdes amendes et sanctions en cas d'infraction.
Chaîne d'approvisionnement et conformité
La conformité à REACH exige des fiches de données de sécurité (FDS), l'étiquetage des produits et des notifications aux centres antipoison. Les entreprises non établies dans l'UE doivent désigner un représentant exclusif (OR) pour gérer leur conformité.
La conformité au TSCA oblige les importateurs et les fabricants à certifier leur conformité, à déclarer les données d'utilisation et à conserver les dossiers pendant au moins cinq ans.
Stratégie de conformité mondiale
Bien que les deux systèmes visent une évaluation de la sécurité chimique, REACH est davantage axé sur l'industrie et les données, tandis que le TSCA est piloté par le gouvernement et met l'accent sur l'examen de l'EPA.
Les entreprises opérant sur les deux marchés doivent gérer différentes stratégies de conformité. Nombre d'entre elles choisissent de respecter d'emblée les normes plus strictes de REACH afin de simplifier l'accès au marché mondial.
Freyr accompagne les entreprises dans leur conformité à REACH et à TSCA, contribuant ainsi à garantir la fluidité des enregistrements de substances chimiques et des approbations réglementaires sur les marchés de l'UE et des US.
