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Pour les laboratoires pharmaceutiques qui prévoient des lancements à l'échelle mondiale, il est essentiel de bien connaître les délais d'autorisation de mise sur le marché dans les différentes régions.

Bien que l'Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) s'aligne sur les normes internationales par le biais de ICH, les délais d'autorisation au Japon peuvent différer considérablement de ceux de la FDA US) et de EMA Union européenne).

Comment se comparent PMDA ?

En général :

  • FDA est souvent considérée comme la plus rapide pour les traitements innovants
  • EMA suit une structure d'examen centralisée à l'échelle européenne
  • PMDA combine un examen scientifique approfondi à une évaluation fondée sur la consultation

Les procédures d'homologation au Japon peuvent être très efficaces, mais les délais dépendent souvent :

  • Stratégie PMDA préliminaire de PMDA
  • Disponibilité des données cliniques concernant le Japon
  • Couvrir les besoins en matière d'études
  • CMC et qualité des dossiers

Pourquoi y a-t-il des retards au Japon ?

De nombreuses soumissions internationales subissent des retards pour les raisons suivantes :

  • Le Japon est pris en compte tardivement dans les plans de développement mondiaux
  • Les données mondiales ne correspondent pas tout à fait aux PMDA
  • Le module 3 (CMC) n'est pas localisé
  • Des précisions supplémentaires ou de nouvelles consultations sont nécessaires

Dans bien des cas, ces retards sont d'ordre stratégique, et non scientifique.

Quels sont les facteurs qui permettent d'accélérer PMDA ?

Les entreprises qui réussissent au Japon ont généralement :

  • Impliquer PMDA du développement
  • Aligner CMC clinique et CMC sur les attentes locales
  • Préparer des dossiers CTD/eCTD conformes aux exigences japonaises
  • Élaborer des plans structurés pour le cycle de vie et la phase post-commercialisation

PMDA ne sont pas nécessairement plus longs que ceux FDA EMA, mais ils dépendent davantage de la préparation, de la localisation et d'une harmonisation réglementaire précoce.

Pour les entreprises qui s'implantent au Japon, le succès se joue souvent bien avant le début de la phase de soumission.