L'Autorité égyptienne des médicaments (EDA) a mis à jour ses lignes directrices sur la bioéquivalence pour l'autorisation de mise sur le marché des produits génériques. Les lignes directrices révisées mettent en œuvre les exigences des ICH M10 et ICH M13A, actualisent les attentes réglementaires pour les centres d'études de biodisponibilité et de bioéquivalence (BA/BE) et incluent des références révisées. Elles renforcent les exigences pour la réalisation d'études de bioéquivalence conformément aux exigences réglementaires et aux normes de bonnes pratiques afin de démontrer l'équivalence thérapeutique. Les lignes directrices clarifient également les méthodes acceptables pour établir la bioéquivalence, identifient les produits éligibles aux dispenses d'étude et spécifient ceux nécessitant des études de bioéquivalence chez l'homme. Ces mises à jour alignent davantage le cadre d'enregistrement des médicaments génériques de l'Égypte sur les normes réglementaires internationalement reconnues.
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