L'Agence européenne des médicaments (EMA) a publié une nouvelle version complète de la Compilation des procédures de l'Union sur les inspections et l'échange d'informations en juin 2026. Ce document sert de référence principale pour toutes les lignes directrices, modèles et procédures régissant les inspections GMP (Good Manufacturing Practice) et GDP (Good Distribution Practice) au sein du réseau réglementaire de l'UE/EEA, et est utilisé par les inspecteurs des autorités nationales compétentes ainsi que par l'industrie pour se préparer et répondre aux inspections. La compilation révisée reflète les mises à jour des procédures d'inspection, les modèles de lignes directrices actualisés et l'alignement avec les récents changements législatifs et procéduraux dans le cadre pharmaceutique de l'UE. Pour les professionnels de la conformité et de l'audit, cette mise à jour a une importance opérationnelle immédiate. Toutes les listes de contrôle d'audit interne, les dossiers de préparation aux inspections, les SOP régissant la gestion des inspections et les cadres d'audit simulé doivent être examinés et mis à jour pour s'aligner sur la compilation révisée. Plus précisément, les équipes devraient évaluer si les programmes d'audit GMP/GDP actuels reflètent les dernières procédures d'inspection de l'UE — y compris les exigences en matière de documentation, les attentes en matière de validation des processus, les normes d'intégrité des données et les protocoles d'échange d'informations entre l'EMA et les autorités nationales compétentes. Les organisations disposant de sites de fabrication ou de réseaux de distribution opérant sous des certificats EU GMP/GDP devraient réaliser une évaluation des écarts par rapport à la compilation révisée en priorité.
Sélectionner le mandat HA
Sélectionner la fonction de mandat