La Commission européenne a publié des lignes directrices révisées de l'UE sur les variations, devenues obligatoires pour toutes les soumissions de variations à partir du 15 janvier 2026. Ces lignes directrices représentent une mise à jour importante de la manière dont les modifications post-autorisation sont classées, soumises et mises en œuvre pour les produits médicaux autorisés au niveau central et national. Les principales exigences de conformité comprennent : les variations de type II liées à la sécurité doivent désormais être mises en œuvre immédiatement après approbation, supprimant la flexibilité précédente de convenir d'un calendrier de mise en œuvre avec l'EMA ; lorsque les changements affectent l'indication thérapeutique, la posologie ou la dose quotidienne maximale, les MAHs doivent simultanément examiner et mettre à jour la documentation qualité, y compris les spécifications d'impuretés ; les variations non classées soumises en tant que Type II nécessitent désormais des soumissions de justification détaillées ; les procédures de travail partagé sont désormais disponibles en option pour tous les MAHs, et pas seulement pour le même MAH ; et les variations de type IA sont soumises à une exigence de regroupement pour la mise à jour annuelle, les premières soumissions de regroupement obligatoires étant dues entre novembre 2026 et janvier 2027 pour les variations mises en œuvre à partir de février 2026. Pour les équipes de conformité et d'audit, ces changements nécessitent des mises à jour immédiates des SOP couvrant la classification des variations, les calendriers de mise en œuvre, les procédures de contrôle des changements et le suivi des mises à jour annuelles. Les systèmes QMS doivent être configurés pour signaler les fenêtres de mise à jour annuelle de type IA et déclencher des soumissions de regroupement en temps voulu. Le non-respect de l'exigence de mise à jour annuelle ou la non-mise en œuvre immédiate des variations de type II liées à la sécurité peut constituer une infraction à la conformité passible de mesures réglementaires.
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