Le règlement d’exécution (UE) 2025/1466** de la Commission introduit des exigences actualisées en matière de pharmacovigilance visant à renforcer la surveillance réglementaire, à améliorer la sécurité des patients et à accroître la cohérence des activités de pharmacovigilance dans l’ensemble de l’Union européenne. Ce règlement renforce les exigences imposées aux titulaires d’autorisation de mise sur le marché (TAMM) dans des domaines clés, notamment la gestion du dossier maître du système de pharmacovigilance (PSMF), les audits de pharmacovigilance fondés sur les risques, la gestion des signaux, les rapports périodiques de sécurité et la supervision des activités de pharmacovigilance externalisées.
Alors que le règlement est désormais mis en œuvre, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché (TAMM) doivent revoir leurs systèmes de pharmacovigilance, leurs procédures opérationnelles standard, leurs processus de gestion de la qualité et leurs cadres de gouvernance des prestataires afin de garantir leur conformité aux nouvelles exigences. Les organisations qui anticipent ces changements de manière proactive peuvent renforcer leur préparation aux inspections, améliorer leur efficacité opérationnelle et maintenir leur conformité aux attentes en constante évolution de l’Union européenne en matière de pharmacovigilance.
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