Le Règlement d'exécution (UE) 2025/1466 de la Commission introduit des exigences de pharmacovigilance actualisées visant à renforcer la surveillance réglementaire, à améliorer la sécurité des patients et à accroître la cohérence des activités de pharmacovigilance dans l'ensemble de l'Union européenne. Le règlement renforce les attentes des titulaires d'autorisations de mise sur le marché (MAH) dans des domaines clés, notamment la gestion du système de pharmacovigilance (PSMF), les audits de pharmacovigilance basés sur les risques, la gestion des signaux, la déclaration périodique de sécurité et la supervision des activités de pharmacovigilance externalisées.
Alors que le règlement est désormais mis en œuvre, les MAH devraient examiner leurs systèmes de pharmacovigilance, leurs procédures opératoires standard, leurs processus de gestion de la qualité et leurs cadres de gouvernance des fournisseurs afin d'assurer la conformité avec les exigences actualisées. Les organisations qui abordent ces changements de manière proactive peuvent renforcer leur préparation aux inspections, améliorer leur efficacité opérationnelle et maintenir leur conformité avec les attentes évolutives de l'UE en matière de pharmacovigilance.
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