Soutien réglementaire pour les Produits médicaux à Oman
Soutien End-to-End par des experts réglementaires expérimentés à Oman

Soutien réglementaire pour les Produits médicaux à Oman - Présentation

Le marché pharmaceutique d'Oman est en croissance constante, stimulé par les initiatives gouvernementales en matière de soins de santé et la demande croissante de Produits médicaux de haute qualité. Naviguer dans les exigences de la Direction générale des affaires pharmaceutiques et du contrôle des médicaments (DGPA&DC) — y compris l'enregistrement des produits, la soumission des dossiers et la conformité réglementaire — peut être complexe pour les fabricants étrangers, rendant le soutien réglementaire pour les Produits médicaux à Oman essentiel pour une entrée réussie sur le marché.

Les entreprises cherchant à enregistrer des Produits médicaux à Oman doivent se conformer aux procédures réglementaires locales, aux exigences de soumission et aux attentes des autorités afin d'obtenir un accès efficace au marché et une conformité continue.

Freyr accompagne les entreprises tout au long du cycle de vie réglementaire à Oman, en proposant une stratégie réglementaire, la préparation des dossiers, la gestion des soumissions et une coordination directe avec la DGPA&DC — contribuant ainsi à un accès au marché conforme, efficace et rapide.

Classification des Produits médicaux à Oman :

À Oman, la Direction générale des affaires pharmaceutiques et du contrôle des médicaments (DGPA&DC) classe les Produits médicaux en fonction de leur usage thérapeutique, de leur profil de sécurité, de leur statut de prescription et de l'évaluation globale du rapport bénéfice-risque. Cette classification détermine la voie réglementaire, les exigences d'enregistrement, le statut de prescription (sur ordonnance ou sans ordonnance) et les obligations de pharmacovigilance en vertu des réglementations nationales — assurant une surveillance efficace de l'approbation, de la distribution, du Labelling et du suivi de la sécurité après commercialisation des produits.

Principales catégories de Produits médicaux à Oman :

1. Médicaments sur ordonnance (POM) :
   Médicaments qui nécessitent une ordonnance valide en raison de leur usage thérapeutique, des considérations de sécurité ou de la nécessité d'une surveillance médicale.
2. Médicaments sans ordonnance (OTC) :
   Produits approuvés pour la délivrance sans ordonnance, évalués pour leur sécurité, leur qualité et leur aptitude à l'automédication.
3. Médicaments contrôlés :
   Médicaments soumis à un contrôle strict en raison de leur potentiel d'usage abusif, d'abus ou de dépendance, nécessitant des procédures spéciales de prescription, de délivrance et de tenue de registres.
4. Substances narcotiques et psychotropes :
   Un sous-ensemble de médicaments contrôlés régis par les réglementations nationales sur le contrôle des drogues, nécessitant une autorisation spéciale, une manipulation sécurisée et une documentation détaillée.

Catégories de produits supplémentaires réglementées par la DGPA&DC :

1. Produits biologiques / biotechnologiques :
   Comprend les vaccins, les biosimilaires et d'autres produits biologiques, évalués selon des exigences strictes de qualité, de sécurité et d'efficacité.
2. Produits médicaux à base de plantes :
   Produits à base de plantes avec des allégations thérapeutiques, évalués pour leur qualité, leur sécurité et les preuves à l'appui.
3. Produits médicaux traditionnels à base de plantes :
   Produits enregistrés sur la base d'un usage traditionnel établi et de données de sécurité, soumis à un examen réglementaire.
4. Produits combinés :
   Produits contenant plusieurs substances actives ou des combinaisons médicament-dispositif, où le mode d'action principal est médical, réglementés selon les voies de la DGPA&DC.

Processus d'enregistrement et d'approbation des Produits médicaux à Oman :

La DGPA&DC, sous l'égide du ministère de la Santé (MOH), supervise le processus réglementaire End-to-End pour les Produits médicaux à Oman, y compris l'examen des soumissions, l'approbation et la gestion du cycle de vie. Les entreprises doivent se conformer aux exigences réglementaires de la DGPA&DC à Oman, y compris les normes BPF, les obligations de pharmacovigilance et les attentes du marché local.

Étapes clés :

1. Classification des produits / Stratégie de pré-soumission :
   Les demandeurs sollicitent généralement des conseils réglementaires pour déterminer la classification du produit (conventionnel, biologique, à base de plantes ou combiné) et la voie d'enregistrement appropriée.
2. Exigence d'un agent local :
   Les fabricants étrangers doivent désigner un agent local agréé à Oman pour gérer les soumissions, la communication avec les autorités et les responsabilités post-approbation.
3. Soumission du dossier :
   Soumission d'un dossier complet (au format CTD/eCTD, selon le cas et accepté par la DGPA&DC) couvrant la qualité, la sécurité et l'efficacité, ainsi que des documents justificatifs tels que les certificats BPF, le CPP et les données de stabilité.
4. Examen et évaluation par la DGPA&DC :
   La DGPA&DC procède à une évaluation technique et scientifique du dossier et peut soulever des questions ou demander des informations complémentaires pendant le processus d'examen.
5. Approbation et autorisation de mise sur le marché (AMM) :
   Après une évaluation réussie, la DGPA&DC accorde l'autorisation de mise sur le marché, permettant la commercialisation du produit à Oman. L'obtention de l'autorisation de mise sur le marché pour les Produits médicaux à Oman nécessite un examen réglementaire concluant, une vérification de la conformité et le respect des exigences des autorités applicables.
6. Renouvellement de l'autorisation :
   Les autorisations de mise sur le marché doivent être renouvelées conformément aux délais réglementaires, étayées par des données actualisées en matière de sécurité, de qualité et d'administration.
7. Variations / Modifications post-approbation :
   Les modifications des détails du produit, qu'elles soient administratives (nom/adresse du fabricant) ou techniques (formulation, site de fabrication, étiquetage), nécessitent une approbation préalable par le biais de demandes de variation.
8. Obligations post-approbation :
   Les titulaires d'AMM doivent maintenir des systèmes de pharmacovigilance, assurer une conformité continue aux BPF et signaler les problèmes de sécurité, les défauts de qualité ou les rappels de produits conformément aux réglementations locales d'Oman.

Exigences spécifiques et délais (indicatifs) :

1. Enregistrement des médicaments conventionnels (sur ordonnance ou OTC) :
   Les délais d'examen varient en fonction de l'exhaustivité du dossier, du type de produit et de la résolution des questions.
2. Renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché :
   Les renouvellements sont généralement traités dans des délais définis, sous réserve de la soumission de la documentation actualisée.
3. Produits biologiques et biotechnologiques :
   Nécessitent une évaluation plus approfondie en raison des exigences supplémentaires en matière de données de qualité et cliniques.
4. Variation / Modifications post-approbation :
   Les délais de traitement dépendent du type de variation (mineure ou majeure) et des données justificatives fournies.
5. Conformité BPF et évaluation du fabricant :
   La certification BPF et la conformité du site de fabrication sont évaluées lors de l'examen ; des inspections peuvent être requises, le cas échéant.
6. Considérations relatives à la tarification et à l'accès au marché :
   Les produits approuvés peuvent être soumis à des contrôles nationaux des prix et à des exigences d'accès au marché avant leur commercialisation.
7. Pharmacovigilance et exigences post-commercialisation :
   La surveillance continue de la sécurité, la déclaration des événements indésirables et le respect des obligations post-commercialisation sont obligatoires.