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Services de réglementation pharmaceutique en Égypte - Aperçu
La demande croissante de l'Égypte en Produits médicaux, due à la croissance démographique et à l'urbanisation, en fait l'un des principaux marchés du Moyen-Orient et de l'Afrique. Tous les produits pharmaceutiques doivent être approuvés par l'Autorité égyptienne des médicaments avant leur distribution ou leur commercialisation dans le pays. Du décryptage du cadre réglementaire à l'alignement avec les exigences réglementaires, la conformité avec l'Autorité égyptienne des médicaments peut être une tâche fastidieuse pour les nouveaux acteurs du marché. De plus, les conversions eCTD, la conception des ingrédients pharmaceutiques actifs et d'autres processus réglementaires pourraient nécessiter une attention particulière afin de respecter les réglementations strictes.
Freyr offre une assistance réglementaire pour la compréhension et l'alignement avec les réglementations de manière simplifiée, grâce à une stratégie ciblée pour la conformité. Les experts de Freyr garantissent des approches rentables et rapides pour tous les processus, assurant aux demandeurs des délais d'exécution courts pour répondre aux exigences de conformité.
Services réglementaires pharmaceutiques en Égypte
L'expertise de Freyr
- Feuille de route pour les soumissions réglementaires pour l'enregistrement des Produits médicaux en Égypte
- Consultation réglementaire pendant le développement des produits médicaux
- Activités administratives de pré-soumission, interactions de pré-soumission avec l'autorité de santé (AS)
- Évaluation réglementaire des données sources
- Compilation et soumission des dossiers à l'autorité de santé au format CTD
- Assistance pour la stratégie, la compilation et la soumission des modifications post-approbation.
- Conversion CTD des produits existants depuis l'ancien format/papier
- Conception de spécifications pour les API, les produits finis et les intermédiaires
- Limites pour les impuretés, y compris génotoxiques et élémentaires
- Conception de protocole pour la bioéquivalence, la stabilité, la validation de méthodes analytiques, les lots d'échantillons et la validation de processus.
- Évaluation du contrôle des changements et activités de conformité
- Soutien pour la réponse aux questions de l'Autorité de Santé avant et après l'enregistrement.
- Réenregistrement de produit (renouvellement) pour un approvisionnement continu sur le marché