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Services de réglementation pharmaceutique au Kazakhstan – Aperçu
Le marché pharmaceutique du Kazakhstan s'inscrit dans un cadre réglementaire aligné sur celui de l'Union économique eurasienne (EAEU), sous la supervision nationale du ministère de la Santé et de ses organismes spécialisés. Les autorisations de mise sur le marché peuvent être obtenues soit par le biais des procédures EAEU , soit via la procédure nationale du Kazakhstan pendant la période de transition, en fonction du statut du produit, de la stratégie de portefeuille et de l'ordre de lancement.
Les demandes sont présentées selon un format de dossier conforme au CTD, conformément EAEU , et font de plus en plus appel à des procédures de soumission électronique. Les promoteurs doivent respecter les exigences administratives spécifiques au Kazakhstan relatives au module 1, les exigences en matière d'étiquetage bilingue (en kazakh et en russe), les obligations nationales en matière de pharmacovigilance, ainsi que le contrôle des modifications post-autorisation. Les autorisations nationales doivent être converties au format EAEU , conformément à l'évolution des délais réglementaires.
Freyr aide les promoteurs à planifier et à mettre en œuvre des stratégies réglementaires adaptées au Kazakhstan, garantissant ainsi l'obtention rapide des autorisations, une entrée sur le marché conforme aux exigences et le respect continu des obligations réglementaires tout au long du cycle de vie du produit, dans EAEU .
Procédures d'autorisation au Kazakhstan
- ProcédureEAEU – Reconnaissance mutuelle :
Reconnaissance d'une autorisation délivrée dans un État EAEU par Member States autres Member States, y compris le Kazakhstan. - ProcédureEAEU – Décentralisée / Simultanée :
Évaluation coordonnée entre plusieurs pays pour une première autorisation de mise sur le marché de l'Union couvrant le Kazakhstan et d'autres EAEU . - Procédure nationale du Kazakhstan :
Autorisation nationale pour le Kazakhstan, suivie d'une transition vers le format EAEU conformément aux délais réglementaires.
Freyr Expertise – Services de réglementation pharmaceutique au Kazakhstan
- Stratégie réglementaire pour l'entrée sur le marché kazakh, comprenant le choix entre les procédures EAEU et les procédures nationales, la planification des étapes de lancement et la planification de la transition.
- Rédaction, compilation, publication et validation technique de dossiers conformes au CTD et EAEU pour les demandes initiales et les activités liées au cycle de vie.
- Préparation du module national 1 pour le Kazakhstan, comprenant les formulaires administratifs, les documents juridiques, la coordination des frais et la correspondance avec les autorités.
- artwork des informations sur les produits, de l'étiquetage et artwork , y compris SmPC PIL SmPC PIL et les textes figurant sur les emballages en kazakh et en russe, conformément EAEU nationales et à celles de EAEU .
- Accompagnement en matière de développement clinique et de réglementation des essais cliniques, y compris les demandes d'autorisation auprès des autorités locales, les relations avec les autorités et la coordination du cycle de vie, le cas échéant.
- Opérations de pharmacovigilance et de sécurité, notamment l'assistance aux interlocuteurs locaux en matière de pharmacovigilance, la mise en place du système de responsable de la pharmacovigilance (QPPV), la mise à jour des plans de gestion de la sécurité (PSMF) et des plans de gestion des risques (RMP), la gestion des rapports sur les effets indésirables (ICSR) et la coordination des rapports périodiques sur la sécurité (PSUR) et des rapports périodiques sur la sécurité des médicaments (PBRER).
- Services d'assistance CMC matière CMC de qualité, notamment l'optimisation des dossiers,DMF , la coordination des preuves de conformité aux BPF et l'accompagnement des changements de fabrication.
- Réponses aux demandes de justifications, aux lettres de mise en demeure, à la gestion des suspensions de délai et aux nouvelles soumissions.
- Gestion du cycle de vie post-autorisation, y compris les modifications, les renouvellements, les extensions de gamme, les transferts d'autorisations de mise sur le marché et la conversion des dossiers nationaux au EAEU .
- Préparation à la sérialisation et à la traçabilité, y compris SOP et la conformité des emballages pour le marché du Kazakhstan.
Assistance après l'autorisation et gestion du cycle de vie
Au Kazakhstan, les obligations post-autorisation comprennent la communication régulière d'informations relatives à la sécurité, la mise en œuvre des modifications réglementaires, la mise à jour de l'étiquetage et la gestion en temps opportun des renouvellements, conformément EAEU tant nationales que EAEU . Les promoteurs doivent également suivre de près les étapes clés de la transition afin de garantir un accès ininterrompu au marché à mesure que la réglementation de l'Union évolue.
Freyr assure la conformité continue au Kazakhstan en coordonnant les activités liées au cycle de vie au niveau national et au niveau de l'Union, garantissant ainsi une mise en œuvre efficace des modifications réglementaires tout en assurant la continuité de l'approvisionnement.
Faire appel à Freyr permet une entrée efficace sur le marché kazakh, une orientation claire dans les procédures EAEU nationales, ainsi qu'une conformité réglementaire durable tout au long du cycle de vie du produit.
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