Services réglementaires pharmaceutiques au Kazakhstan – Aperçu
Le marché pharmaceutique du Kazakhstan opère dans un cadre réglementaire aligné sur celui de l'Union économique eurasienne (EAEU), avec une supervision nationale par le ministère de la Santé et ses organisations d'experts. Les autorisations de mise sur le marché peuvent être obtenues par le biais des procédures de l'Union EAEU ou via la procédure nationale du Kazakhstan pendant la période de transition, en fonction du statut du produit, de la stratégie de portefeuille et de la séquence de lancement.
Les soumissions suivent un format de dossier aligné sur le CTD, conformément aux exigences de l'EAEU, et utilisent de plus en plus des processus de soumission électronique. Les promoteurs doivent prendre en compte les exigences administratives spécifiques du Module 1 pour le Kazakhstan, l'étiquetage bilingue (kazakh et russe), les obligations nationales de pharmacovigilance et le contrôle des changements après approbation. Les autorisations nationales doivent être converties au format de l'Union EAEU en fonction de l'évolution des délais réglementaires.
Freyr accompagne les promoteurs dans la planification et l'exécution de stratégies réglementaires spécifiques au Kazakhstan, garantissant des approbations efficaces, une entrée sur le marché conforme et une conformité continue tout au long du cycle de vie dans le cadre de l'EAEU.
Voies d'autorisation au Kazakhstan
- Procédure de l'Union EAEU – Reconnaissance Mutuelle :
Reconnaissance d'une autorisation accordée dans un État membre de l'EAEU par d'autres Member States, y compris le Kazakhstan. - Procédure de l'Union EAEU – Décentralisée / Simultanée :
Évaluation multi-pays coordonnée pour une première autorisation de l'Union couvrant le Kazakhstan et d'autres marchés de l'EAEU. - Procédure Nationale du Kazakhstan :
Autorisation pour un seul pays, le Kazakhstan, avec une transition ultérieure vers le format de l'Union EAEU conformément aux délais réglementaires.
Expertise Freyr – Services réglementaires pharmaceutiques au Kazakhstan
- Stratégie réglementaire pour l'entrée sur le marché du Kazakhstan, incluant le choix entre les procédures de l'Union EAEU et les procédures nationales, la séquence de lancement et la planification de la transition.
- Rédaction, compilation, publication et validation technique de dossiers au format CTD et EAEU pour les demandes initiales et les activités de cycle de vie.
- Préparation du Module 1 national pour le Kazakhstan, incluant les formulaires administratifs, les documents juridiques, la coordination des frais et la correspondance avec les autorités.
- Gestion des informations produit, de l'étiquetage et de l'Artwork, incluant les textes SmPC/PI, PIL et d'emballage en kazakh et en russe, alignés sur les exigences nationales et de l'EAEU.
- Soutien réglementaire pour le développement clinique et les essais, incluant les soumissions réglementaires locales, les interactions avec les autorités et la coordination du cycle de vie, le cas échéant.
- Opérations de pharmacovigilance et de sécurité, incluant le soutien au contact local de PV, la mise en place du système QPPV, la maintenance du PSMF et du RMP, la gestion des ICSR et la coordination des PSUR/PBRER.
- Soutien CMC et qualité, incluant l'optimisation des dossiers, la gestion des ASMF/DMF, la coordination des preuves GMP et le soutien aux changements de fabrication.
- Réponses aux questions des autorités, lettres de carence, gestion des arrêts d'horloge et nouvelles soumissions.
- Gestion du cycle de vie après approbation, incluant les variations, les renouvellements, les extensions de gamme, les transferts d'AMM et la conversion des dossiers nationaux au format EAEU.
- Préparation à la sérialisation et à la traçabilité, incluant l'alignement des SOP et la conformité de l'emballage pour le marché du Kazakhstan.
Soutien à la gestion après approbation et du cycle de vie
Les obligations post-autorisation au Kazakhstan incluent la déclaration continue des données de sécurité, la mise en œuvre des changements réglementaires, la maintenance de l'étiquetage et la gestion opportune des renouvellements, conformément aux exigences nationales et de l'EAEU. Les promoteurs doivent également surveiller les étapes de transition pour assurer un accès ininterrompu au marché à mesure que les règles de l'Union évoluent.
Freyr soutient la conformité continue au Kazakhstan en coordonnant les activités nationales et de l'Union relatives au cycle de vie, en veillant à ce que les changements réglementaires soient mis en œuvre efficacement tout en maintenant la continuité de l'approvisionnement.
Collaborer avec Freyr permet une entrée efficace sur le marché kazakh, une navigation claire des voies de l'EAEU et nationales, et une conformité réglementaire durable tout au long du cycle de vie du produit.
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