,
New Jersey, le 25 juin 2025 : Freyr a le plaisir d'annoncer qu'elle a fourni plus de 50 rapports de calcul de la valeur F (valeur d'échec) pour des emballages à l'épreuve des enfants (CRP) à plus de 10 sociétés pharmaceutiques internationales au cours de l'exercice 2024-2025.
Lors du conditionnement des produits pharmaceutiques, l'une des principales préoccupations est d'assurer la sécurité, en particulier pour les jeunes enfants qui pourraient ingérer par inadvertance des substances nocives. Dans ce contexte, les emballages à l'épreuve des enfants (CRP) jouent un rôle crucial dans la prévention des empoisonnements accidentels. Le processus de détermination de la valeur F est essentiel pour évaluer l'efficacité des emballages à l'épreuve des enfants. La valeur F est un indicateur clé utilisé pour évaluer l'efficacité de ces emballages. Elle mesure dans quelle mesure un système d'emballage empêche les enfants d'accéder à son contenu. La valeur « F », également appelée valeur d'échec, est définie comme le nombre d'unités de dose individuelles d'un médicament pouvant causer une maladie grave ou une blessure chez un enfant de 25 lb (11,4 kg). Pour les médicaments hautement toxiques ou nocifs, la valeur « F » est généralement fixée à F1, ce qui indique que l'accès de l'enfant à une seule unité est considéré comme un échec. Les produits moins toxiques ou moins nocifs ont une valeur « F » plus élevée (par exemple, F8). Aux US, lorsqu’un enfant a accès à une 9e unité, une restriction par défaut de F8 est généralement adoptée. La valeur « F » est généralement calculée de F1 à F8.
Les fabricants d'emballages doivent s'assurer que leurs emballages à l'épreuve des enfants respectent les normes réglementaires fixées par des autorités telles que la Commission américaine de sécurité des produits de consommation (CPSC) ou l'Agence européenne des médicaments (EMA). Ces organismes ont établi des directives strictes concernant le fonctionnement des emballages à l'épreuve des enfants, et la valeur F est souvent l'un des critères déterminants utilisés pour vérifier la conformité.
Le calcul de la « valeur F » est conforme au Code électronique des règlements fédéraux (E-CFR), titre 16 – Pratiques commerciales, chapitre II – Commission de la sécurité des produits de consommation, ainsi qu’au document intitulé « Emballages de prévention des empoisonnements : guide à l’intention des professionnels de santé », publié par la Commission américaine de la sécurité des produits de consommation.
Les toxicologues hautement expérimentés et qualifiés de Freyr (diplômés de l'American Board of Toxicology et toxicologues agréés en Europe) ont élaboré et soumis plus de 50 rapports sur la valeur F pour plus de 10 clients internationaux basés aux US, au Royaume-Uni et en Inde. De plus, les toxicologues de Freyr ont rapidement apporté leur soutien aux clients pour toute question relative à l'évaluation de la valeur F, et ce dans des délais très courts. Freyr dispose d'une équipe de plus de 20 experts non cliniques et toxicologues hautement qualifiés et expérimentés, dédiée à soutenir toutes sortes d'activités de rédaction en toxicologie réglementaire et non clinique.
« Nous sommes ravis d’annoncer que plus de 50 rapports sur la valeur F relatifs aux emballages à l’épreuve des enfants ont été soumis avec succès au cours du dernier exercice 2024-2025 », a déclaré Satyanarayana Krishnamurthy, vice-président senior et directeur de Produits médicaux chez Freyr. « Grâce à ces soumissions de grande qualité, Freyr s'est une nouvelle fois imposée comme l'un des partenaires de choix en matière de réglementation et de tous les services connexes », a ajouté Satyanarayana.
Reconnaissant l'expertise de Freyr en matière de services de calcul de la valeur F, l'un de nos clients US du secteur des médicaments génériques a déclaré : « Formidable, excellent travail de la part de l'équipe de toxicologie de Freyr. Merci pour votre aide et votre soutien, qui nous ont permis d'obtenir rapidement des rapports de haute qualité sur la valeur F. »
À propos de Freyr
Freyr est l'une des plus grandes entreprises mondiales spécialisées dans les solutions et services réglementaires au sein du secteur des sciences de la vie. Nous accompagnons les entreprises mondiales de sciences de la vie de toutes tailles (pharmacie, génériques, dispositifs médicaux, biotechnologie, biosimilaires, santé grand public, cosmétiques) tout au long de leur chaîne de valeur réglementaire, depuis la stratégie réglementaire, la veille réglementaire, les dossiers et les soumissions, jusqu’à la gestion post-autorisation et la maintenance des produits existants, l’étiquetage, la gestion Artwork et d’autres fonctions connexes. Freyr étend également sa présence à d'autres domaines clés tels que la pharmacovigilance.
Basée au New Jersey, US, Freyr possède des bureaux régionaux au Royaume-Uni, en Allemagne, en France, en Suisse, aux Émirats arabes unis, au Canada, au Mexique, à Singapour, en Malaisie, en Afrique du Sud, en Slovénie, au Sri Lanka, en Australie, en Pologne, en Chine, au Japon, et un centre de livraison mondial à Hyderabad, en Inde.
- Plus de 1 800 clients dans le monde entier, et ce chiffre ne cesse d'augmenter
- Plus de 2100 experts en réglementation internes
- Plus de 850 affiliés réglementaires locaux dans plus de 120 pays
- Plus de 1 400 marques et produits internationaux pris en charge sur tous les marchés du monde entier
- Certifié ISO 9001 pour une gestion robuste des processus et de la qualité
- Certifié ISO 27001 pour la gestion de la sécurité de l'information, infrastructure de pointe