Services d'étiquetage pour l'UE

Pour les médicaments, l'EMA et diverses autres agences nationales d'évaluation des médicaments exigent que certains documents, notamment le résumé des caractéristiques du produit (SmPC), la notice (PIL) ainsi que les textes de conditionnement et d'étiquetage, soient présentés dans la ou les langues officielles des Member States ou des marchés dans lesquels le médicament doit être mis sur le marché.

Lorsque plusieurs langues (01) sont utilisées, un texte doit être disponible dans chacune d'elles et leurs contenus doivent être strictement identiques. Un fabricant ne peut pas demander l'enregistrement d'un médicament sans soumettre ces documents pertinents, dûment traduits et localisés, aux autorités réglementaires européennes ou nationales. Même après l'obtention de l'autorisation, l'entreprise doit tenir l'autorité compétente informée de toutes les modifications d'étiquetage postérieures à l'autorisation effectuées conformément aux mises à jour du produit via les canaux de communication appropriés.

L'organisation doit également être à l'affût des recommandations périodiques émises par le Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), qui peuvent imposer une modification des exigences d'étiquetage des produits dans l'UE. En outre, le suivi des examens et des mises à jour de l'EMA concernant les modèles de Quality Review of Documents (QRD) pour l'information sur les produits permettra d'effectuer une comparaison des étiquettes au niveau local et régional et, par conséquent, de se conformer au dernier modèle applicable.

Défis liés à la traduction linguistique et à la localisation pour l'industrie pharmaceutique dans l'UE

Les entreprises pharmaceutiques qui fabriquent au sein de l'Union européenne (UE) doivent mettre à disposition le résumé des caractéristiques du produit (SmPC), la notice (PIL) ainsi que les textes de conditionnement et d'étiquetage dans un maximum de vingt-trois (23) langues officielles de l'étiquetage régional de l'UE.

Les langues de l'European Economic Area (EEA), des nouveaux pays candidats à l'UE et les langues supplémentaires des minorités reconnues comprennent les pays non membres de l'UE mais membres de l'EEA (la Norvège et l'Islande) ainsi que les pays candidats à l'UE (la Croatie, la Serbie et la Macédoine). En outre, d'autres langues éventuellement requises sont celles des minorités reconnues dans l'UE, telles que le catalan, le corse, le frison et le gallois.

Vingt (20) jours pour produire les traductions

L'EMEA fixe un délai strict de vingt (20) jours pour la soumission des versions traduites de tous les documents. Les traductions initiales doivent être fournies dans un délai de cinq (05) jours. Une fois l'autorisation de mise sur le marché accordée par le CPMP, le comité de l'EMEA est chargé d'évaluer les autorisations de mise sur le marché. Au 20e jour, les versions révisées des traductions doivent également être remises à l'EMEA dans leur format de publication final.

Problèmes de traduction et de localisation liés à la culture : Les différences de normes et de conventions entre la culture source et la culture cible (par exemple, les directives juridiques relatives à la PIL, les différences dans les réglementations sur l'utilisabilité de la PIL, ainsi que les différences dans les expressions, symboles et pictogrammes établis par les Member States) doivent également être prises en compte lors de la traduction des documents.

Test d'ilisibilité de la PIL multilingue : Chaque notice de conditionnement doit être rédigée de manière complète et lisible. Le patient doit être en mesure de comprendre ce qui y est écrit. Le test d'ilisibilité de la Patient Information Leaflet (PIL) est la procédure par laquelle les PIL sont testées et reformulées pour garantir qu'elles répondent aux exigences d'étiquetage de l'UE.

Mises à jour des produits : Les modifications apportées aux informations sur les produits peuvent résulter de changements législatifs ou de découvertes scientifiques. Ces mises à jour interviennent plusieurs fois par an. Dans chaque cas, l'entreprise pharmaceutique doit se soumettre à des processus similaires à ceux suivis lors de la demande d'autorisation initiale du médicament. C'est pourquoi la traduction des documents est à nouveau nécessaire.

Conséquences des erreurs de traduction : En ce qui concerne les spécifications, l'utilisation, la posologie et les effets secondaires des médicaments, des traductions incompétentes et erronées peuvent entraîner des conséquences incertaines. Le développement d'un nouveau médicament est un processus coûteux et long. Une traduction défectueuse peut entraîner un retard sur le marché ou des rappels de produits. Dans certains cas, elle peut même donner lieu à des poursuites en responsabilité du fait du produit. Dans un tel scénario, et pour éliminer les facteurs de risque, les experts en RA doivent collaborer avec des prestataires de services de traduction professionnelle, de préférence sur le long terme.

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