Services de rédaction médicale réglementaire - Vue d'ensemble
La rédaction médicale est un aspect indispensable de tout dossier de soumission réglementaire pour les produits pharmaceutiques. La prise en charge des modules cliniques et non cliniques pour les dossiers de soumission réglementaire dans le cadre de la rédaction médicale requiert une compréhension approfondie, de l'expérience et une connaissance réglementaire rigoureuse.
Freyr est un acteur majeur dans les services de rédaction médicale réglementaire et dispose d'une expertise grâce à une équipe de professionnels de la rédaction médicale hautement qualifiés. Nos processus bien établis, régis par des SOP, des listes de contrôle et des examens, garantissent le maintien de documents de haute qualité. Notre équipe de rédaction médicale réglementaire est flexible et s'adapte aux processus et modèles spécifiques à chaque client pour le développement de documents. Cet alignement entre experts, basé sur les exigences spécifiques de chaque projet, assure une meilleure gestion du temps lors de la réalisation du projet.
Notre équipe de services de rédaction réglementaire est qualifiée pour travailler avec les US, l'UE, le Royaume-Uni et d'autres pays réglementés ou semi-réglementés.
Services de rédaction médicale réglementaire de Freyr
Services de rédaction médicale réglementaire
- Préparation et révision des vues d'ensemble et des résumés cliniques et non cliniques (modules eCTD 2.4, 2.5, 2.6 et 2.7), y compris la préparation et la révision des modules eCTD 4 et 5
- Préparation et examen du rapport d'étude clinique (CSR, module 5 de l'eCTD)
- Préparation et révision du protocole d'essai clinique (CTP), de la brochure de l'investigateur (IB), des résumés d'efficacité et de sécurité, ainsi que la rédaction de récits de patients/de sécurité
- Assistance pour les résumés intégrés (ISS, ISE et ISI)
- Documents de justification clinique pour l'UE, les US et les autres marchés réglementaires émergents
- Assistance pour les dérogations aux études de bioéquivalence en vue de l'approbation du produit et soutien stratégique pour la conception des études
- Assistance à la justification de l'évaluation du potentiel d'abus
- Les audits d'installations cliniques (GCP) et bioanalytiques (GLP) fournissent une expertise et un soutien pour le suivi spécifique des études.
- Évaluation des risques toxicologiques (TRA) des impuretés, des substances extractibles et lixiviables, des excipients et des produits chimiques industriels.
- Calculs de l'exposition journalière permise (PDE) et du niveau d'exposition professionnelle (OEL)
- Une équipe de plus de soixante (60) experts en rédaction médicale clinique et non clinique.
- Connaissance approfondie de la rédaction médicale réglementaire, telle que les directives ICH-GCP, EMA et FDA, avec intégration des capacités informatiques.
- Vaste expérience dans de multiples aires thérapeutiques telles que l'oncologie, la cardiologie, la psychiatrie, la pneumologie, la néphrologie, la gastro-entérologie, etc.
- Processus définis de révision scientifique, médicale, éditoriale et de contrôle qualité interne approfondie avant la révision par le promoteur
- Expérience dans la rédaction de documents médicaux pour diverses phases du développement clinique, notamment des phases I à IV, des études de surveillance post-commercialisation (PMS) et des études de sécurité post-autorisation (PASS)
- Livraison dans les délais des documents de rédaction médicale avec le plus haut niveau de qualité
Rédaction médicale
