Présentation du client.
Une organisation mondiale des sciences de la vie, faisant partie d'un groupe multinational de santé et de technologie, opère en Amérique du Nord avec une présence internationale significative. Avec un portefeuille de plus de 300 000 produits, y compris des anticorps et des marqueurs de diagnostic compagnon (CDx), et une présence dans plus de 65 pays, l'organisation gère une documentation réglementaire à grande échelle dans un environnement très complexe et réglementé.
Contexte
Avec la mise en œuvre de l'IVDR (UE) (2017/746), le client a fait face à une pression croissante pour renforcer les processus de documentation pour un vaste portefeuille de diagnostics. L'exigence allait au-delà de la production de rapports conformes, visant à maintenir la cohérence, l'exactitude et la traçabilité à travers des centaines de documents et des mises à jour annuelles récurrentes.
À mesure que les volumes de documentation augmentaient, la complexité de l'alignement avec les attentes réglementaires évolutives augmentait également, en particulier pour les rapports d'évaluation des performances et de surveillance après commercialisation.
Services inclus dans le périmètre
Rédaction End-to-End de la documentation clinique et de performance (CPR, PMPF, APR, SVR et SOTA)
Élaboration des PSUR et PMSR pour la conformité après commercialisation
Mises à jour annuelles pour tous les types de documents
Alignement avec les exigences évolutives de l'IVDR
Prise en charge de la documentation multi-produits à volume élevé
Défi
Le client gérait un volume élevé de documentation IVDR, chaque rapport devant être livré dans un délai serré de deux semaines.
Cependant, maintenir cette cadence à grande échelle s'est avéré difficile. Les mises à jour annuelles nécessitaient une validation répétée des données historiques, des références bibliographiques et des citations, déclenchant souvent plusieurs cycles de révision avant la finalisation.
Les incohérences entre les documents entraînaient des retouches, retardant les révisions et créant des goulots d'étranglement dans le flux de travail global. À mesure que les volumes augmentaient, ces inefficacités s'aggravaient, exerçant une pression supplémentaire sur les équipes internes et prolongeant les délais d'exécution.
Les équipes passaient un temps considérable à rapprocher les données, aligner les versions de documents et traiter les retours de révision, limitant leur capacité à se concentrer sur des livrables plus prioritaires et la qualité au niveau du produit.
Solution
1
Freyr a restructuré le processus de documentation en introduisant un modèle de livraison « du premier coup » conçu pour gérer des volumes élevés sans compromettre la qualité.
2
L'approche s'est concentrée sur la standardisation de l'ensemble du portefeuille plutôt que de traiter chaque document indépendamment. Des modèles alignés sur l'IVDR ont assuré la cohérence, tandis que des flux de travail de rédaction et de révision parallèles ont permis à plusieurs rapports d'avancer simultanément.
3
Des contrôles qualité ont été intégrés tout au long du cycle de vie au lieu d'être appliqués à la fin, permettant d'identifier et de résoudre les problèmes rapidement. Parallèlement, la validation structurée de la littérature et des citations a amélioré la traçabilité et réduit les incohérences lors des révisions.
4
Ce changement a transformé la documentation, passant d'un processus séquentiel et lourd en retouches à un modèle de livraison rationalisé et évolutif, capable de respecter constamment des délais serrés.
Impact
Freyr a transformé un processus de documentation gourmand en ressources et en itérations en un modèle de livraison évolutif et à haute efficacité, offrant des améliorations mesurables en termes de rapidité, de qualité et d'efficacité opérationnelle.
Livraison constante en ~2 semaines par document, même pour plus de 1000 rapports d'évaluation des performances IVDR
Réduction de 40 % des délais d'exécution, accélérant la validation et la préparation à la soumission
Zéro erreur critique de qualité, assurant une livraison « du premier coup » pour tous les rapports
Réduction significative des cycles de révision et des retouches, améliorant l'efficacité et le débit
Accélération de la préparation réglementaire et des délais de soumission pour un vaste portefeuille de diagnostics
Dépendance réduite aux ressources internes et coûts optimisés, permettant de se concentrer sur les livrables prioritaires