Présentation du client.
Une entreprise biopharmaceutique de premier plan, spécialisée dans la gestion de médicaments innovants destinés au traitement de maladies graves, avait besoin d’un accompagnement complet pour ses activités liées à l’étiquetage aux US, au Royaume-Uni, au Canada, en Australie et dans l’Union européenne. L’entreprise gérait de nombreux documents d’étiquetage régionaux et recherchait un partenaire réglementaire fiable afin de garantir la cohérence, la lisibilité et la précision de la mise en page de ces documents, ainsi que leur conformité réglementaire dans toutes les régions.
Pour répondre à ces exigences complexes, le client s'est associé à Freyr Solutions d'un accompagnement end-to-end en matière de révision et de mise en forme end-to-end pour divers documents d'étiquetage réglementaires.
Contexte
Le client gérait plusieurs documents d'étiquetage destinés à différentes autorités sanitaires et régions, notamment :
- Fiches techniques de base (CDS)
- Résumé des Caractéristiques du Produit (SmPC)
- Informations relatives à la prescription aux États-Unis (USPI)
- Informations de prescription pour l'Australie (AUPI)
- Fiches techniques des produits (PM)
- Autres documents réglementaires relatifs à l'étiquetage
À mesure que le volume et la complexité de la documentation régionale augmentaient, il devenait de plus en plus difficile de garantir la cohérence de la mise en page et la conformité réglementaire dans l'ensemble des documents. Les différences régionales en matière d'exigences de dépôt et les complexités liées à la langue ont encore accru la pression opérationnelle.
Le client avait besoin d'un processus de révision évolutif et axé sur la qualité, garantissant que les documents soient prêts à être soumis, tout en améliorant leur lisibilité et en assurant la cohérence en matière de conformité.
Services inclus dans le périmètre
Service complet de révision et de relecture de textes
Prise en charge de la mise en forme des documents d'étiquetage régionaux
Vérification et rapprochement par rapport aux pièces justificatives
Contrôles de conformité réglementaire dans les différentes régions du monde
Assistance à la normalisation des documents d'étiquetage
Évaluation de la qualité basée sur une liste de contrôle spécifique à chaque région
Accompagnement pour la préparation des documents réglementaires en vue de leur dépôt
Coordination de la révision End-to-end
Défi
Le client a rencontré plusieurs difficultés dans la gestion de la documentation relative à l'étiquetage dans différentes régions et auprès de diverses autorités sanitaires :
Les documents d'étiquetage finaux ne présentaient pas une mise en forme uniformisée
Des corrections de mise en page à grande échelle ont dû être apportées à l'ensemble des documents régionaux
La diversité des exigences réglementaires régionales a entraîné des difficultés en matière de conformité
La multiplicité des versions des documents augmentait le risque d'incohérences et de retards dans la révision
Les barrières linguistiques entre les différentes régions ont nui à la lisibilité et aux efforts d'harmonisation
Les activités de relecture et de révision manuelles ont mobilisé d'importantes ressources internes
Le client avait besoin de délais d'exécution rapides sans pour autant compromettre la qualité ni la conformité.
Ces défis opérationnels et réglementaires ont eu une incidence sur la préparation des documents et ont alourdi la charge de travail liée à la gestion des dépôts à l'échelle mondiale.
Solution
1
Assistance structurée à la relecture et à la mise en page
Freyr a mis en place un cadre complet de relecture afin de prendre en charge l'ensemble des documents d'étiquetage régionaux nécessitant une révision, une mise en forme et des contrôles de qualité réglementaires.
2
Processus d'examen à deux niveaux
Le processus de relecture a été divisé en deux activités spécifiques :
- Harmonisation de la mise en forme de tous les documents
- Révision détaillée du texte par rapport aux documents sources afin d'identifier et d'apporter les corrections nécessaires
Cette approche a permis d'améliorer la cohérence, la lisibilité et l'exactitude des documents dans toutes les régions.
3
Approche de mise en conformité spécifique à chaque région
Freyr a utilisé des listes de contrôle spécifiques à chaque région, élaborées en interne, afin de s'assurer que tous les documents étaient conformes aux exigences réglementaires des autorités sanitaires concernées.
4
Livraison d'une documentation prête à être soumise
Tous les documents ont été minutieusement relus, mis en forme et finalisés sous forme de livrables prêts à être soumis, ce qui a permis au client de rationaliser les cycles de révision et d'améliorer son efficacité opérationnelle.
Impact
Grâce à l'assistance complète de Freyr en matière de révision de textes et de mise en forme, le client a pu améliorer considérablement sa conformité réglementaire, la qualité de ses documents et son efficacité opérationnelle dans plusieurs régions.
Délai d'exécution d'environ 10 heures par document
A assuré une précision de 100 % dès la première révision pour l'ensemble des documents examinés
Amélioration de la lisibilité et de la cohérence de la mise en page de tous les documents d'étiquetage
Amélioration de la conformité réglementaire aux US, au Royaume-Uni, dans l'Union européenne, au Canada et en Australie
Réduction des délais de révision des documents et des goulots d'étranglement opérationnels
A fourni des documents d'étiquetage de haute qualité, prêts à être soumis
Des processus de relecture et de révision rationalisés pour une exécution plus rapide
Cette mission a permis au client de renforcer ses activités mondiales d'étiquetage tout en garantissant une gestion des documents efficace, conforme et de haute qualité sur plusieurs marchés réglementés. /p>
