Présentation du client.
Une entreprise biopharmaceutique de premier plan, gérant des médicaments innovants pour des maladies graves, avait besoin d'un soutien complet pour les activités liées à l'étiquetage à travers les US, le Royaume-Uni, le Canada, l'Australie et l'UE. L'organisation gérait de multiples documents d'étiquetage régionaux et avait besoin d'un partenaire réglementaire fiable pour assurer la cohérence des documents, la lisibilité, la précision de la mise en forme et la conformité réglementaire dans toutes les régions.
Pour répondre à ces exigences complexes, le client s'est associé à Freyr Solutions pour un soutien End-to-End en matière d'examen du texte et de mise en forme pour divers documents d'étiquetage réglementaires.
Contexte
Le client gérait de multiples documents d'étiquetage pour différentes autorités sanitaires et régions, notamment :
- Core Data Sheets (CDS)
- Résumé des Caractéristiques du Produit (SmPC)
- United States Prescribing Information (USPI)
- Informations de prescription australiennes (AUPI)
- Monographies de produit (PM)
- Autres documents d'étiquetage réglementaires
À mesure que le volume et la complexité de la documentation régionale augmentaient, maintenir la cohérence de la mise en forme et l'harmonisation réglementaire entre tous les documents devenait de plus en plus difficile. Les variations régionales dans les attentes en matière de soumission et les complexités liées à la langue ajoutaient à la pression opérationnelle.
Le client avait besoin d'un processus d'examen évolutif et axé sur la qualité qui assure la préparation des dossiers de soumission tout en améliorant la lisibilité des documents et la cohérence de la conformité réglementaire.
Services inclus dans le périmètre
Support complet pour l'examen et la relecture des textes
Support de mise en forme pour les documents d'étiquetage régionaux
Examen et rapprochement par rapport aux documents sources
Vérifications de la conformité réglementaire dans toutes les régions du monde
Support pour la standardisation des documents d'étiquetage
Examen qualité basé sur des listes de contrôle spécifiques à chaque région
Support pour la préparation des dossiers de soumission des documents réglementaires
Coordination End-to-End de l'examen des documents
Défi
Le client a rencontré plusieurs défis lors de la gestion de la documentation d'étiquetage dans plusieurs régions et auprès de différentes autorités de santé :
Les documents d'étiquetage finaux manquaient de cohérence de mise en forme standardisée
Des corrections de mise en forme à grande échelle étaient nécessaires pour l'ensemble des documents régionaux
Des exigences réglementaires régionales diverses créaient des complexités en matière de conformité
Les multiples versions de documents augmentaient le risque d'incohérences et de retards d'examen
Les barrières linguistiques entre les régions affectaient la lisibilité et les efforts d'harmonisation
Les activités manuelles de relecture et d'examen consommaient des ressources internes importantes
Le client avait besoin de délais d'exécution rapides sans compromettre la qualité ou la conformité
Ces défis opérationnels et réglementaires affectaient la préparation des documents et augmentaient l'effort requis pour la gestion des soumissions mondiales.
Solution
1
Support structuré de relecture et de mise en forme
Freyr a mis en place un cadre de relecture complet pour prendre en charge tous les documents d'étiquetage régionaux nécessitant un examen, une mise en forme et des contrôles qualité réglementaires.
2
Processus d'examen à deux niveaux
Le processus de relecture a été divisé en deux activités principales :
- Standardisation de la mise en forme pour tous les documents
- Examen détaillé du texte par rapport aux documents sources pour identifier et mettre en œuvre les corrections nécessaires
Cette approche a amélioré la cohérence, la lisibilité et la précision des documents dans toutes les régions.
3
Approche de conformité spécifique à chaque région
Freyr a utilisé des listes de contrôle spécifiques à chaque région, développées en interne, pour s'assurer que tous les documents étaient conformes aux attentes réglementaires des autorités sanitaires respectives.
4
Livraison de documentation prête pour la soumission
Tous les documents ont été méticuleusement examinés, formatés et finalisés en tant que livrables prêts pour la soumission, permettant au client de rationaliser les cycles d'examen et d'améliorer l'efficacité opérationnelle.
Impact
Le support complet de Freyr pour la révision et le formatage des textes a permis au client d'améliorer considérablement la conformité réglementaire, la qualité des documents et l'efficacité opérationnelle dans plusieurs régions.
Délai d'exécution d'environ 10 heures par document
Précision de 100 % dès la première soumission pour tous les documents examinés
Lisibilité améliorée et cohérence de la mise en forme pour tous les documents d'étiquetage
Conformité réglementaire renforcée dans les régions des US, du Royaume-Uni, de l'UE, du Canada et de l'Australie
Cycles d'examen des documents réduits et goulots d'étranglement opérationnels
Fourniture de documents d'étiquetage de haute qualité, prêts pour la soumission
Processus de relecture et d'examen rationalisés pour une exécution plus rapide
Cette collaboration a permis au client de renforcer ses opérations mondiales d'étiquetage tout en assurant une gestion des documents efficace, conforme et de haute qualité sur plusieurs marchés réglementaires. /p>
