Présentation du client.
Le client est une entreprise pharmaceutique et biotechnologique basée au Japon, présente à l'échelle mondiale et disposant d'un portefeuille de produits varié. Dans le cadre de sa stratégie de croissance, l'entreprise avait besoin d'un soutien évolutif en matière de publication et de dépôt de dossiers afin de gérer les exigences réglementaires croissantes dans plusieurs régions.
Contexte du client
Partenaire de Freyr depuis plus d'une décennie, le client s'est appuyé sur une expertise externe pour l'accompagner dans les domaines de la publication tout au long du cycle de vie réglementaire (RLP), de la publication tout au long du cycle de vie des demandes d'autorisation (SLP), de la gestion du cycle de vie (LCM) et de l'optimisation des processus opérationnels. L'entreprise prévoyait également d'étendre ses activités réglementaires à d'autres pays, tout en continuant à se conformer aux exigences en constante évolution des autorités sanitaires.
Services inclus dans le périmètre
Accompagnement en matière de publication et de dépôt des documents réglementaires pour les marchés internationaux.
Soutien opérationnel aux programmes RLP, SLP et LCM.
Élaboration de procédures opérationnelles SOP de consignes de travail.
Tests des outils de publication et tests d'acceptation par les utilisateurs (UAT).
Prise en charge de la migration des données du système de publication.
Planification des soumissions, publication et gestion de la conformité.
Suivi et rapports sur les indicateurs d'édition.
Défis
L'augmentation du volume des soumissions a nécessité la mise en place d'un soutien opérationnel et de publication évolutif.
Il est nécessaire de garantir la conformité dans les différentes juridictions des autorités sanitaires.
L'extension des activités réglementaires à de nouvelles zones géographiques a nécessité la mise en place de processus standardisés et le recours à une expertise locale.
Les activités de publication manuelles ont entraîné des inefficacités opérationnelles et des contraintes en termes de ressources.
La migration vers de nouvelles plateformes de publication devait s'effectuer en toute fluidité, sans perturber les délais de soumission.
Solution
Freyr a fourni un accompagnement end-to-end et de soumission, en combinant standardisation des processus, mise en œuvre de solutions technologiques et développement des ressources à l'échelle mondiale. L'équipe a mis en place des bonnes pratiques opérationnelles, a accompagné les transitions vers de nouveaux systèmes de publication et a veillé à ce que les soumissions soient effectuées conformément aux exigences des autorités sanitaires dans plusieurs régions.
1
A contribué à l'élaboration et à la mise à jour des instructions de travail et des procédures opérationnelles standard (SOP) relatives aux opérations réglementaires, afin d'harmoniser les processus de publication.
2
A participé aux tests et à la validation d'une nouvelle plateforme de publication, y compris les tests d'acceptation par les utilisateurs (UAT).
3
A facilité la migration vers un nouveau système de publication tout en assurant la continuité des activités.
4
Suivi et gestion des indicateurs de publication et des tendances en matière de performances des soumissions.
5
A mené à bien les activités de publication et de soumission conformément aux exigences des autorités sanitaires régionales.
6
Renforcement du soutien aux opérations réglementaires au Canada, au Royaume-Uni, en Pologne, aux Pays-Bas et en Ukraine afin de consolider les capacités mondiales en matière de dépôt de dossiers.
Indicateurs d'impact
- Une réduction de 50 % de la charge de travail manuelle a été obtenue grâce à l'optimisation des processus de publication.
- Amélioration de l'efficacité opérationnelle grâce à la standardisation des processus et à l'adoption de technologies.
- A fourni des documents de grande qualité, conformes aux attentes des autorités sanitaires.
- A réussi à étendre le soutien aux activités réglementaires sur plusieurs marchés mondiaux.
- Des délais de dépôt raccourcis, contribuant à une mise sur le marché plus rapide et à de meilleurs résultats en matière de conformité.
Cette mission a permis au client de renforcer ses capacités mondiales en matière de publication et de dépôt de dossiers, tout en garantissant la conformité réglementaire sur divers marchés. Grâce à l’optimisation des processus, à la modernisation des systèmes et à un soutien opérationnel évolutif, Freyr a contribué à mettre en place un cadre durable garantissant l’efficacité des dépôts de dossiers à l’échelle mondiale et favorisant la croissance future.
