Présentation du client.
Le client est une entreprise pharmaceutique et biotechnologique basée au Japon, avec une présence mondiale et un portefeuille de produits diversifié. Dans le cadre de sa stratégie de croissance, l'organisation avait besoin d'un soutien évolutif en matière de publication et de soumission pour gérer les exigences réglementaires croissantes dans plusieurs régions.
Contexte du client
Ayant collaboré avec Freyr pendant plus d'une décennie, le client s'est appuyé sur une expertise externe pour soutenir la publication du cycle de vie réglementaire (RLP), la publication du cycle de vie des soumissions (SLP), la gestion du cycle de vie (LCM) et l'amélioration des processus opérationnels. L'entreprise prévoyait également d'étendre son empreinte d'opérations réglementaires à d'autres pays tout en maintenant la conformité avec les exigences évolutives des autorités de santé.
Services inclus dans le périmètre
Soutien à la publication et à la soumission réglementaires pour les marchés mondiaux.
Soutien opérationnel RLP, SLP et LCM.
Développement de SOP et d'instructions de travail.
Tests d'outils de publication et tests d'acceptation utilisateur (UAT).
Support à la migration des données du système de publication.
Planification des soumissions, publication et gestion de la conformité.
Suivi et rapports des indicateurs de publication.
Défis
L'augmentation des volumes de soumissions a nécessité un support de publication et opérationnel évolutif.
Nécessité de maintenir la conformité dans de multiples juridictions des autorités de santé.
L'expansion des opérations réglementaires vers de nouvelles zones géographiques a exigé des processus standardisés et une expertise locale.
Les activités de publication manuelles ont entraîné des inefficacités opérationnelles et des contraintes de ressources.
La migration vers de nouvelles plateformes de publication a nécessité une transition en douceur sans impacter les délais de soumission.
Solution
Freyr a fourni un support End-to-End pour la publication et les soumissions grâce à une combinaison de standardisation des processus, d'activation technologique et d'expansion des ressources mondiales. L'équipe a établi les meilleures pratiques opérationnelles, a soutenu les transitions de systèmes de publication et a veillé à ce que les soumissions soient exécutées conformément aux exigences des autorités de santé dans plusieurs régions.
1
A aidé à développer et à maintenir les instructions de travail et les SOP des opérations réglementaires afin de standardiser les processus de publication.
2
A soutenu les tests et la validation d'une nouvelle plateforme de publication, y compris les tests d'acceptation utilisateur (UAT).
3
A facilité les activités de migration vers un nouveau système de publication tout en assurant la continuité des activités.
4
A surveillé et maintenu les indicateurs de publication et les tendances de performance des soumissions.
5
A exécuté les activités de publication et de soumission conformément aux exigences des autorités de santé régionales.
6
A étendu le support des opérations réglementaires au Canada, au Royaume-Uni, en Pologne, aux Pays-Bas et en Ukraine afin de renforcer les capacités de soumission mondiales.
Indicateurs d'impact
- A permis une réduction de 50 % de l'effort manuel grâce à des flux de travail de publication optimisés.
- Amélioration de l'efficacité opérationnelle grâce à des processus standardisés et à l'adoption de technologies.
- A fourni des soumissions de haute qualité conformes aux attentes des autorités de santé.
- A réussi à étendre le support des opérations réglementaires à travers plusieurs marchés mondiaux.
- Délais de soumission accélérés, contribuant à une mise sur le marché plus rapide et à de meilleurs résultats en matière de conformité.
L'engagement a permis au client d'améliorer ses capacités mondiales de publication et de soumission tout en maintenant la conformité réglementaire sur divers marchés. Grâce à l'optimisation des processus, à la modernisation des systèmes et à un support opérationnel évolutif, Freyr a aidé à établir un cadre durable pour des soumissions mondiales efficaces et une croissance future.
