Présentation du client.
Le client est une entreprise mondiale de soins de santé avec un vaste portefeuille de produits pharmaceutiques commercialisés dans plusieurs régions internationales. Pour soutenir sa présence établie en Asie, l'organisation avait besoin d'une expertise spécialisée en opérations réglementaires pour la gestion des soumissions post-approbation en Chine et au Japon.
Contexte du client
À mesure que le portefeuille de produits du client s'est élargi, le volume et la complexité des activités de gestion du cycle de vie ont considérablement augmenté. La gestion des exigences régionales pour les renouvellements, les variations et les demandes de modification partielle exigeait une expertise dédiée en matière de publication, des connaissances réglementaires et des processus opérationnels efficaces. Le client recherchait un partenaire stratégique capable d'assurer la qualité des soumissions tout en respectant les délais stricts des autorités de santé.
Services inclus dans le périmètre
Soutien à la publication et à la soumission pour les demandes de modification partielle.
Soutien réglementaire pour les renouvellements et les variations de produits.
Activités de soumission liées à la gestion du cycle de vie (LCM).
Compilation de dossiers, publication et contrôle qualité.
Planification et suivi des soumissions.
Soutien aux opérations réglementaires en Chine et au Japon.
Défis
Gestion d'un volume important de soumissions post-approbation pour plusieurs produits.
Naviguer dans les exigences réglementaires spécifiques à chaque pays en Chine et au Japon.
Assurer l'achèvement en temps voulu des renouvellements, des variations et des demandes de modification partielle.
Maintenir la qualité des soumissions et la conformité à travers divers cadres réglementaires.
Coordonner plusieurs parties prenantes tout en respectant des délais de soumission ambitieux.
Solution
Freyr a mis en place un cadre structuré d'opérations réglementaires pour soutenir les activités de gestion du cycle de vie du client en Chine et au Japon. Grâce à des ressources de publication dédiées, des flux de travail standardisés et des contrôles qualité rigoureux, Freyr a permis une gestion efficace des renouvellements, des variations et des demandes de modification tout en assurant la conformité aux exigences des autorités sanitaires locales.
1
Évaluation du portefeuille de soumissions du client et établissement d'un modèle structuré de soutien à la gestion du cycle de vie.
2
Développement de flux de travail de publication standardisés et de processus d'examen qualité pour les soumissions post-approbation.
3
Préparation, compilation et publication des dossiers pour les demandes de modification partielle, les renouvellements et les variations.
4
Coordination avec les parties prenantes interfonctionnelles pour assurer la collecte et l'examen en temps voulu du contenu des soumissions.
5
Réalisation de contrôles qualité techniques et d'activités de validation pour maintenir la conformité des soumissions.
6
Gestion des délais de soumission et suivi des étapes réglementaires en Chine et au Japon.
7
Fourniture d'un soutien opérationnel continu pour assurer des activités de gestion du cycle de vie ininterrompues.
Indicateurs d'impact
- Amélioration de l'efficacité dans la gestion des soumissions de gestion du cycle de vie à volume élevé.
- Achèvement en temps voulu des renouvellements, des variations et des demandes de modification partielle.
- Amélioration de la qualité des soumissions grâce à des processus de publication et d'examen standardisés.
- Maintien de la conformité réglementaire en Chine et au Japon.
- Réduction de la charge opérationnelle pour les équipes réglementaires internes grâce à un soutien dédié en matière de publication.
Cette collaboration a permis au client de gérer efficacement des activités réglementaires post-approbation complexes sur deux marchés fortement réglementés. En combinant expertise régionale, excellence en matière de publication et soutien opérationnel structuré, Freyr a aidé l'organisation à maintenir la conformité, à améliorer l'efficacité des soumissions et à établir un cadre évolutif pour les activités continues de gestion du cycle de vie.
