Présentation du client.
Le client est une entreprise mondiale du secteur de la santé disposant d'un vaste portefeuille de produits pharmaceutiques commercialisés dans de nombreuses régions à l'international. Afin de consolider sa présence en Asie, l'entreprise avait besoin d'une expertise spécialisée en matière d'opérations réglementaires pour gérer les demandes post-autorisation en Chine et au Japon.
Contexte du client
À mesure que le portefeuille de produits du client s'élargissait, le volume et la complexité des activités liées à la gestion du cycle de vie ont considérablement augmenté. La gestion des exigences régionales en matière de renouvellements, de modifications et de demandes de changements partiels exigeait une expertise spécifique en matière de publication, une connaissance approfondie de la réglementation et des processus opérationnels efficaces. Le client recherchait un partenaire stratégique capable de garantir la qualité des dossiers soumis tout en respectant les délais stricts imposés par les autorités sanitaires.
Services inclus dans le périmètre
Assistance à la publication et au dépôt des demandes de modification partielle.
Accompagnement réglementaire pour les renouvellements et les modifications de produits.
Activités liées à la gestion du cycle de vie (LCM).
Compilation, publication et contrôle qualité des dossiers.
Planification et suivi des soumissions.
Accompagnement en matière de conformité réglementaire en Chine et au Japon.
Défis
Gérer un volume important de demandes post-autorisation portant sur plusieurs produits.
S'y retrouver parmi les exigences réglementaires propres à la Chine et au Japon.
Veiller à ce que les demandes de renouvellement, de modification et de changement partiel soient traitées dans les délais impartis.
Garantir la qualité des dossiers soumis et leur conformité aux différents cadres réglementaires.
Coordonner plusieurs parties prenantes tout en respectant des délais de remise très serrés.
Solution
Freyr a mis en place un cadre opérationnel réglementaire structuré afin d'accompagner les activités de gestion du cycle de vie du client en Chine et au Japon. Grâce à des ressources dédiées à la publication, à des processus standardisés et à des contrôles qualité rigoureux, Freyr a permis une gestion efficace des renouvellements, des modifications et des demandes de changement, tout en garantissant le respect des exigences des autorités sanitaires locales.
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Nous avons analysé le portefeuille de dossiers de soumission du client et mis en place un modèle structuré d'accompagnement de la gestion du cycle de vie.
2
A mis en place des processus standardisés de publication et de contrôle qualité pour les soumissions postérieures à l'autorisation de mise sur le marché.
3
Rédaction, compilation et publication de dossiers relatifs aux demandes de modification partielle, aux renouvellements et aux modifications.
4
A assuré la coordination avec les parties prenantes issues de différents services afin de garantir la collecte et l'examen en temps voulu du contenu des dossiers soumis.
5
A effectué des contrôles techniques de qualité et des activités de validation afin de garantir la conformité des dossiers soumis.
6
J'ai géré les délais de dépôt et assuré le suivi des étapes réglementaires en Chine et au Japon.
7
A assuré un soutien opérationnel continu afin de garantir la continuité des activités de gestion du cycle de vie.
Indicateurs d'impact
- Amélioration de l'efficacité dans la gestion des demandes de gestion du cycle de vie à grand volume.
- A assuré le traitement dans les délais des demandes de renouvellement, de modification et de changement partiel.
- Amélioration de la qualité des contributions grâce à des processus de publication et d'évaluation standardisés.
- A assuré le respect de la réglementation en Chine et au Japon.
- Allègement de la charge de travail des équipes réglementaires internes grâce à un soutien dédié à la publication.
Cette mission a permis au client de gérer efficacement des activités réglementaires complexes post-autorisation sur deux marchés soumis à une réglementation stricte. En alliant expertise régionale, excellence éditoriale et soutien opérationnel structuré, Freyr a aidé l’organisation à garantir sa conformité, à améliorer l’efficacité des dépôts de dossiers et à mettre en place un cadre évolutif pour les activités de gestion du cycle de vie des produits.
