Présentation du client.
Le client est une entreprise mondiale du secteur de la santé qui dispose d'un portefeuille varié de produits pharmaceutiques commercialisés dans plusieurs régions du monde. Afin de soutenir ses activités déjà bien établies en Asie, l'entreprise avait besoin d'une expertise réglementaire spécialisée pour gérer les activités réglementaires complexes post-commercialisation en Chine et au Japon.
Contexte du client
À mesure que le portefeuille du client s'élargissait, le volume des activités de mise à jour réglementaire a considérablement augmenté. La gestion des demandes de modification partielle, des renouvellements et des modifications sur deux marchés fortement réglementés exigeait une expertise spécialisée en matière de publication, une connaissance approfondie des exigences régionales et des processus opérationnels efficaces. Le client recherchait un partenaire de confiance capable de garantir des soumissions conformes et dans les délais, tout en allégeant la charge de travail des équipes réglementaires internes.
Services inclus dans le périmètre
Prise en charge de la déclaration agrégée pour les produits commercialisés.
Élaboration et examen des rapports périodiques de mise à jour sur la sécurité (PSUR).
Préparation et soumission des rapports de mise à jour sur la sécurité des produits en cours de développement (DSUR).
Revue de la littérature et analyse des données de sécurité.
Assistance au traitement des dossiers et rapprochement des données.
Accompagnement en matière de conformité réglementaire dans plusieurs domaines thérapeutiques.
Gestion des demandes et accompagnement en matière de conformité aux exigences des autorités sanitaires.
Défis
Gérer les obligations de déclaration agrégées dans plusieurs domaines thérapeutiques.
Garantir la conformité aux réglementations mondiales en matière de pharmacovigilance, qui évoluent constamment.
Gérer d'importants volumes de données relatives à la sécurité dans le respect de délais de déclaration stricts.
Garantir la qualité, la cohérence et la conformité réglementaire des rapports.
Assurer la coordination entre les différentes parties prenantes impliquées dans les activités de signalement des incidents de sécurité.
Solution
Freyr a mis en place un modèle complet d'accompagnement en matière de pharmacovigilance afin de gérer les obligations de déclaration agrégée du client. Grâce à des experts en sécurité dédiés, à des processus standardisés et à des contrôles qualité rigoureux, Freyr a assuré la préparation, la révision et la soumission en temps voulu des rapports agrégés, tout en garantissant le respect des exigences réglementaires internationales.
1
A évalué les processus de reporting global existants et a identifié des possibilités d'amélioration opérationnelle.
2
Mise en place de processus standardisés pour les activités de préparation, de révision et de soumission des rapports.
3
A mené une veille documentaire, une analyse des données de sécurité et une évaluation des signaux afin d'étayer l'établissement de rapports agrégés.
4
Rédaction et révision des rapports PSUR, DSUR et autres rapports globaux de sécurité, conformément aux exigences réglementaires.
5
J'ai effectué des contrôles qualité et des rapprochements afin de garantir l'exactitude des données et la cohérence des rapports.
6
A assuré la coordination avec les parties prenantes issues de différents services afin de recueillir des informations relatives à la sécurité et de répondre aux exigences en matière de déclaration.
7
J'ai géré les délais de soumission et les activités de conformité afin de garantir la remise des rapports dans les délais impartis aux autorités sanitaires.
Impact
- A assuré la soumission dans les délais des rapports agrégés couvrant plusieurs domaines thérapeutiques.
- Renforcement de la conformité réglementaire après la mise sur le marché grâce à des processus de déclaration rigoureux.
- Amélioration de l'efficacité opérationnelle grâce à la standardisation des processus de pharmacovigilance.
- Amélioration de la qualité et de la cohérence des rapports grâce à des mesures rigoureuses de révision et de contrôle qualité.
- Réduction des risques liés au non-respect des obligations réglementaires découlant de déclarations de sécurité tardives ou incomplètes.
Cette mission a permis au client de renforcer ses activités de pharmacovigilance post-commercialisation tout en garantissant la conformité à un environnement réglementaire mondial complexe. Grâce à un accompagnement complet en matière de rapports agrégés, à des processus standardisés et à une expertise dédiée à la sécurité, Freyr a aidé l’organisation à assurer en permanence la conformité réglementaire et la sécurité des patients pour l’ensemble de son portefeuille de produits.
