Présentation du client.
Le client est une entreprise mondiale de soins de santé disposant d'un portefeuille diversifié de produits pharmaceutiques commercialisés dans plusieurs régions internationales. Pour soutenir ses opérations établies en Asie, l'organisation avait besoin d'une expertise réglementaire dédiée pour gérer des activités réglementaires post-commercialisation complexes en Chine et au Japon.
Contexte du client
À mesure que le portefeuille du client s'élargissait, le volume des activités de maintenance réglementaire a augmenté de manière significative. La gestion des demandes de modification partielle, des renouvellements et des variations sur deux marchés fortement réglementés exigeait une expertise spécialisée en publication, une compréhension approfondie des exigences régionales et des processus opérationnels efficaces. Le client recherchait un partenaire de confiance capable d'assurer des soumissions opportunes et conformes tout en réduisant la charge de travail des équipes réglementaires internes.
Services inclus dans le périmètre
Soutien à la déclaration agrégée pour les produits post-commercialisation.
Préparation et examen des Rapports Périodiques Actualisés de Pharmacovigilance (PSUR).
Préparation et soumission des Rapports de Sécurité Actualisés au cours du Développement (DSUR).
Surveillance de la littérature et analyse des données de sécurité.
Soutien au traitement des cas et réconciliation des données.
Soutien à la conformité réglementaire dans plusieurs aires thérapeutiques.
Gestion des soumissions et soutien à la conformité avec les autorités de santé.
Défis
Gestion des exigences en matière de déclaration agrégée dans plusieurs aires thérapeutiques.
Assurer la conformité avec les réglementations mondiales de pharmacovigilance en évolution.
Gérer de grands volumes de données de sécurité dans des délais de déclaration stricts.
Maintenir la qualité, la cohérence et l'exactitude réglementaire des rapports.
Coordonner les multiples parties prenantes impliquées dans les activités de déclaration de sécurité.
Solution
Freyr a mis en place un modèle complet de soutien à la pharmacovigilance pour gérer les exigences de déclaration agrégée du client. Grâce à des experts en sécurité dédiés, des flux de travail standardisés et des contrôles qualité robustes, Freyr a assuré la préparation, l'examen et la soumission en temps voulu des rapports agrégés tout en maintenant la conformité avec les exigences réglementaires mondiales.
1
Évaluation des processus de déclaration agrégée existants et identification des opportunités d'amélioration opérationnelle.
2
Établissement de flux de travail standardisés pour les activités de préparation, d'examen et de soumission des rapports.
3
Réalisation de la surveillance de la littérature, de l'examen des données de sécurité et de l'évaluation des signaux pour soutenir la déclaration agrégée.
4
Préparation et examen des PSUR, DSUR et autres rapports de sécurité agrégés conformément aux exigences réglementaires.
5
Réalisation de contrôles qualité et de réconciliations pour assurer l'exactitude des données et la cohérence des rapports.
6
Coordination avec les parties prenantes interfonctionnelles pour recueillir les informations de sécurité et répondre aux exigences de déclaration.
7
Gestion des délais de soumission et des activités de conformité pour assurer la livraison en temps voulu des rapports aux autorités de santé.
Impact
- Soumission en temps voulu des rapports agrégés dans plusieurs domaines thérapeutiques.
- Renforcement de la conformité réglementaire post-commercialisation grâce à des processus de reporting robustes.
- Amélioration de l'efficacité opérationnelle grâce à des flux de travail de pharmacovigilance standardisés.
- Amélioration de la qualité et de la cohérence des rapports grâce à des mesures rigoureuses d'examen et de contrôle qualité.
- Réduction des risques de conformité liés à des rapports de sécurité retardés ou incomplets.
L'engagement a permis au client de renforcer ses opérations de pharmacovigilance post-commercialisation tout en maintenant la conformité dans un environnement réglementaire mondial complexe. Grâce à un soutien complet en matière de rapports agrégés, à des processus standardisés et à une expertise dédiée en matière de sécurité, Freyr a aidé l'organisation à assurer une conformité réglementaire continue et la sécurité des patients pour l'ensemble de son portefeuille de produits.
