Présentation du client.
Le client est une société pharmaceutique US qui compte 15 demandes d'autorisation de mise sur le marché (ANDA/NDA) et des produits en cours de développement dans plusieurs domaines thérapeutiques. Ne disposant pas de service réglementaire en interne, la société avait besoin d'un partenaire expérimenté pour gérer l'ensemble de ses opérations réglementaires.
Contexte du client
À mesure que le client avançait dans le processus d'enregistrement de nouveaux produits, des lacunes dans la coordination avec les CMO/CRO et une compréhension insuffisante des exigences FDA ont compromis la qualité et le respect des délais de dépôt. L'absence d'une fonction réglementaire dédiée a engendré des risques pour l'obtention des autorisations et le maintien de la conformité.
Services inclus dans le périmètre
Prendre en charge l'ensemble des démarches réglementaires pour 15 produits, y compris les enregistrements initiaux et la gestion du cycle de vie.
Accompagnement dans les relations avec les autorités sanitaires, notammentFDA US FDA d'autres organismes.
artwork et assistance en matière d'étiquetage et de artwork .
Prise en charge complète de la publication et de la préparation des soumissions.
Conception de stratégies réglementaires pour les activités liées aux demandes d'autorisation de mise sur le marché (ANDA aux médicaments génériques (LCM).
Défis
Absence d'une équipe réglementaire interne chargée de gérer les demandes d'autorisation, les interactions avec les autorités de santé et la gestion du cycle de vie des produits.
Une coordination insuffisante avec les CMO/CRO, entraînant des retards et des flux de documents incomplets.
Connaissance insuffisante desFDA et des exigencesFDA US concernantANDA d'autorisation de mise sur le marché (ANDA ).
Solution
Freyr est devenu le service réglementaire virtuel du client, alliant une planification stratégique des dépôts à la préparation concrète des dossiers, à leur publication et à la liaison avec les autorités réglementaires. Un cadre de coordination structuré avec les CMO et les CRO a été mis en place afin de garantir la remise de documents complets dans les délais impartis et la conformité des dépôts.
1
Nous avons élaboré des stratégies de dépôt de dossiers réglementaires pour chaque produit et les avons alignées sur les priorités commerciales et de développement du client.
2
Mise en place de mécanismes de coordination solides avec les CMO/CRO afin de garantir la transmission en temps voulu de documents de haute qualité en vue des dépôts.
3
Réalisation d'analyses des écarts et préparation de dossiers NDA, ANDA, LCM et de dossiers de pré-soumission, y compris artwork à l'étiquetage et artwork .
4
J'ai géré de bout en bout les processus de publication, de soumission et les interactions avec HA, tout en accompagnant l'expansion vers d'autres marchés lorsque cela s'avérait nécessaire.
Impact
- Aucun rejet réglementaire n'a été enregistré pour l'ensemble des dossiers pris en charge.
- Nous avons assuré la continuité des activités en déchargeant les équipes internes du client des contraintes réglementaires.
- Intégration des meilleures pratiques réglementaires dans les processus de dépôt et de gestion du cycle de vie de tous les produits concernés.
En confiant ses opérations réglementaires à Freyr, le client a comblé ses lacunes en matière de compétences sans avoir à constituer une équipe interne. Cette collaboration a permis d’obtenir des dépôts de dossiers sans rejet et de libérer des ressources pour la R&D et les priorités commerciales. Ce modèle sert désormais de référence pour les futurs lancements de produits et la croissance sur le marché.
