Présentation du client.
Le client est une société pharmaceutique basée aux US, possédant 15 ANDA/NDA et des produits en développement dans plusieurs aires thérapeutiques. Sans département réglementaire interne, l'entreprise recherchait un partenaire expérimenté pour gérer l'ensemble de ses opérations réglementaires.
Contexte du client
À mesure que le client faisait progresser davantage de produits vers l'enregistrement, des lacunes dans la coordination avec les CMO/CRO et une compréhension limitée des exigences de soumission de la FDA menaçaient la qualité et les délais des soumissions. L'absence d'une fonction réglementaire dédiée créait des risques pour les approbations et la conformité continue.
Services inclus dans le périmètre
Opérations réglementaires complètes pour 15 produits, incluant les enregistrements initiaux et la gestion du cycle de vie.
Soutien aux interactions avec les autorités de santé, notamment la FDA US et d'autres agences.
Examen et soutien pour l'étiquetage et l'Artwork.
Préparation de la publication et des soumissions de bout en bout.
Conception de la stratégie réglementaire pour les activités NDA/ANDA et de gestion du cycle de vie (LCM).
Défis
Absence d'une équipe réglementaire interne pour prendre en charge les soumissions, les interactions avec les autorités de santé et la gestion du cycle de vie.
Coordination limitée avec les CMO/CRO, entraînant des retards et des flux de documents incomplets.
Connaissance insuffisante des attentes et exigences de la FDA US pour les soumissions NDA/ANDA.
Solution
Freyr est devenu le département réglementaire virtuel du client, combinant la planification stratégique des soumissions avec la préparation pratique des dossiers, la publication et la liaison avec les agences. Un cadre de coordination structuré avec les CMO/CRO a été établi pour assurer une documentation complète et des soumissions conformes dans les délais.
1
A conçu des stratégies de soumission réglementaire pour chaque produit et les a alignées sur les priorités commerciales et de développement du client.
2
A établi des mécanismes de coordination robustes avec les CMO/CRO pour assurer le flux rapide de documents de haute qualité pour les soumissions.
3
A mené des analyses d'écarts et préparé les dossiers NDA, ANDA, LCM et les packages de pré-soumission, y compris les composants d'étiquetage et d'Artwork.
4
A géré la publication de bout en bout, les soumissions et les interactions avec les autorités de santé, tout en soutenant l'expansion vers d'autres marchés si nécessaire.
Impact
- A obtenu zéro rejet réglementaire pour l'ensemble des soumissions prises en charge.
- A assuré la continuité des opérations commerciales en allégeant les équipes internes du client des charges réglementaires.
- A intégré les meilleures pratiques réglementaires dans les processus de soumission et de gestion du cycle de vie pour tous les produits concernés.
En externalisant ses opérations réglementaires à Freyr, le client a comblé ses lacunes en matière de capacités sans avoir à constituer une équipe interne. Cette collaboration a permis des soumissions sans rejet et a libéré des ressources pour les priorités de R&D et commerciales. Ce modèle guide désormais les futurs lancements de produits et la croissance du marché.
