Présentation du client.
Une entreprise pharmaceutique générique basée aux US, spécialisée dans les molécules complexes, avait besoin d'un soutien complet en matière d'étiquetage pour gérer efficacement les soumissions réglementaires et les requêtes associées des autorités de santé. L'organisation gérait plusieurs produits avec des exigences d'étiquetage très spécifiques et avait besoin d'un modèle de soutien évolutif pour garantir la conformité, la précision et des délais d'exécution plus rapides.
Pour renforcer ses opérations réglementaires, le client s'est associé à Freyr Solutions pour des services de soutien End-to-End en matière d'étiquetage et de gestion des requêtes.
Contexte
Le client gérait les activités d'étiquetage pour des produits pharmaceutiques génériques complexes destinés à des soumissions réglementaires sur des marchés très réglementés. En raison de la complexité des molécules et des attentes évolutives des autorités de santé, l'organisation était soumise à une pression croissante pour maintenir une documentation d'étiquetage conforme et prête pour la soumission, tout en gérant les requêtes réglementaires dans des délais serrés.
Le client avait besoin d'un partenaire fiable capable de soutenir la préparation de l'étiquetage, l'examen des documents, le traitement des requêtes et les activités de coordination réglementaire sans compromettre les normes de qualité ou de conformité.
Services inclus dans le périmètre
Soutien End-to-End en matière d'étiquetage réglementaire
Soutien à la gestion des requêtes des autorités de santé
Préparation et examen des documents d'étiquetage
Vérification de la conformité et contrôles qualité
Soutien à la préparation à la soumission
Examen et rapprochement des composants d'étiquetage
Coordination de la documentation réglementaire
Soutien aux activités d'étiquetage des molécules complexes
Défis
Le client a rencontré plusieurs défis opérationnels et réglementaires lors de la gestion des activités d'étiquetage pour les molécules complexes
Les exigences complexes en matière d'étiquetage des produits ont accru les efforts d'examen et de coordination
Les requêtes des autorités de santé exigeaient des réponses rapides et précises dans des délais stricts
Les multiples révisions de documents ont créé des défis pour maintenir la cohérence et la traçabilité
Les attentes réglementaires évolutives ont accru la complexité de la conformité pour toutes les soumissions
Les attentes réglementaires évolutives ont accru la complexité de la conformité pour toutes les soumissions
Les délais de soumission serrés ont augmenté la pression opérationnelle sur les équipes réglementaires
Le client exigeait des livrables de haute qualité tout en gérant de grands volumes d'activités liées à l'étiquetage
Ces défis ont affecté l'efficacité opérationnelle et ont augmenté le risque de retards de soumission et d'observations réglementaires.
Solution
1
Cadre de soutien complet en matière d'étiquetage
Freyr a mis en œuvre un modèle structuré de soutien à l'étiquetage pour gérer les activités de préparation, d'examen, de rapprochement et de préparation à la soumission des documents pour le portefeuille de molécules complexes du client.
2
Processus efficace de gestion des requêtes
Des experts dédiés ont soutenu le suivi, l'examen et la résolution en temps voulu des requêtes des autorités de santé afin d'assurer une communication fluide et une gestion plus rapide des réponses.
3
Approche d'examen axée sur la qualité
Un examen qualité détaillé et un processus de vérification de la conformité ont été établis pour assurer la cohérence, l'exactitude et l'alignement réglementaire pour tous les documents d'étiquetage et les réponses.
4
Soutien opérationnel évolutif
Freyr a déployé un modèle de prestation évolutif capable de gérer plusieurs projets simultanés et des activités d'étiquetage en grand volume tout en respectant les délais d'exécution et les normes de conformité.
Impact
Le soutien de Freyr en matière d'étiquetage et de gestion des requêtes a permis au client d'améliorer l'efficacité réglementaire et de maintenir des processus de soumission conformes pour les molécules complexes.
Amélioration de la gestion des requêtes des autorités de santé et de l'efficacité des réponses
Conformité réglementaire renforcée pour toutes les soumissions d'étiquetage
Une charge opérationnelle réduite pour les équipes réglementaires internes
Cohérence et qualité améliorées de la documentation d'étiquetage
Délais de traitement accélérés pour l'examen de l'étiquetage et la résolution des questions
Coordination optimisée et activités de gestion documentaire
Fourniture de documents d'étiquetage de haute qualité, prêts pour la soumission
Cet engagement a aidé le client à renforcer ses opérations réglementaires et à gérer efficacement les activités d'étiquetage des molécules complexes tout en maintenant des normes élevées de qualité, de conformité et d'efficacité opérationnelle.
