Présentation du client.
Une entreprise pharmaceutique américaine spécialisée dans les médicaments génériques à base de molécules complexes avait besoin d’un accompagnement complet en matière d’étiquetage afin de gérer efficacement les dossiers réglementaires et les demandes de renseignements des autorités sanitaires. L’entreprise gérait plusieurs produits soumis à des exigences d’étiquetage très spécifiques et avait besoin d’un modèle d’accompagnement évolutif pour garantir la conformité, la précision et des délais d’exécution plus courts.
Afin de renforcer ses activités réglementaires, le client s'est associé à Freyr Solutions bénéficier de services end-to-end d'accompagnement end-to-end et de gestion des demandes de renseignements.
Contexte
Le client gérait les activités d'étiquetage de produits pharmaceutiques génériques complexes destinés à des demandes d'autorisation de mise sur le marché sur des marchés fortement réglementés. En raison de la complexité des molécules et de l'évolution des attentes des autorités sanitaires, l'entreprise était soumise à une pression croissante pour maintenir une documentation d'étiquetage conforme et prête à être soumise, tout en gérant les demandes des autorités réglementaires dans des délais très serrés.
Le client recherchait un partenaire fiable, capable de prendre en charge la préparation des étiquettes, la révision des documents, le traitement des demandes et les activités de coordination réglementaire, sans compromettre les normes de qualité ni de conformité.
Services inclus dans le périmètre
Accompagnement End-to-end en matière d'étiquetage End-to-end
Assistance à la gestion des demandes des autorités sanitaires
Préparation et révision des documents d'étiquetage
Vérification de la conformité et contrôles de qualité
Accompagnement à la préparation des soumissions
Vérification et rapprochement des éléments d'étiquetage
Coordination de la documentation réglementaire
Accompagnement dans les activités de marquage de molécules complexes
Défis
Le client a rencontré plusieurs difficultés d'ordre opérationnel et réglementaire dans le cadre de la gestion des activités d'étiquetage de molécules complexes.
La complexité des exigences en matière d'étiquetage des produits a entraîné une intensification des efforts de vérification et de coordination
Les demandes des autorités sanitaires exigeaient des réponses rapides et précises dans des délais très stricts
Les multiples révisions des documents ont posé des difficultés en matière de cohérence et de traçabilité
L'évolution des exigences réglementaires a accru la complexité de la mise en conformité pour l'ensemble des dossiers soumis
L'évolution des exigences réglementaires a accru la complexité de la mise en conformité pour l'ensemble des dossiers soumis
Les délais de soumission très serrés ont accru la pression opérationnelle pesant sur les équipes chargées de la réglementation
Le client exigeait des livrables de haute qualité tout en gérant un volume important d'activités liées à l'étiquetage
Ces difficultés ont eu un impact sur l'efficacité opérationnelle et ont accru le risque de retards dans le dépôt des dossiers et d'observations des autorités réglementaires.
Solution
1
Cadre global d'accompagnement en matière d'étiquetage
Freyr a mis en place un modèle structuré d'accompagnement à l'étiquetage afin de gérer les activités de préparation, de révision, de rapprochement et de mise en conformité des documents pour le portefeuille de molécules complexes du client.
2
Processus efficace de gestion des requêtes
Des experts spécialisés ont assuré le suivi, l'examen et la résolution en temps opportun des demandes des autorités sanitaires, afin de garantir une communication fluide et une gestion plus rapide des réponses.
3
Une approche d'évaluation axée sur la qualité
Un processus détaillé d'examen de la qualité et de vérification de la conformité a été mis en place afin de garantir la cohérence, l'exactitude et la conformité réglementaire de l'ensemble des documents d'étiquetage et des réponses.
4
Soutien opérationnel évolutif
Freyr a mis en place un modèle de prestation évolutif, capable de gérer plusieurs projets simultanés et des activités d'étiquetage à grand volume, tout en respectant les délais d'exécution et les normes de conformité.
Impact
Grâce aux fonctionnalités de Freyr en matière d'étiquetage et de gestion des demandes, le client a pu améliorer son efficacité en matière de réglementation et garantir la conformité de ses processus de dépôt pour des molécules complexes.
• Amélioration de la gestion des demandes adressées aux autorités sanitaires et de l'efficacité des réponses
• Amélioration de la conformité réglementaire dans le cadre des demandes d'homologation relatives à l'étiquetage
• Allègement de la charge de travail des équipes réglementaires internes
• Amélioration de la cohérence et de la qualité de l'ensemble de la documentation relative à l'étiquetage
• Délais de traitement raccourcis pour l'examen des étiquettes et le traitement des demandes de précisions
• Rationalisation des activités de coordination et de gestion des documents
• Documents d'étiquetage de haute qualité, prêts à être déposés
Cette mission a permis au client de renforcer ses activités réglementaires et de gérer efficacement les opérations d'étiquetage de molécules complexes, tout en maintenant des normes élevées en matière de qualité, de conformité et d'efficacité opérationnelle.
