Présentation du client.
Un important fabricant canadien de médicaments génériques avait besoin d'un accompagnement complet en matière d'étiquetage réglementaire afin de se conformer aux nouvelles directives d'étiquetage de Santé Canada. L'entreprise gérait plusieurs produits pharmaceutiques et avait besoin de l'expertise de spécialistes pour s'assurer que l'ensemble des documents d'étiquetage et des éléments d'emballage répondaient aux exigences réglementaires en constante évolution.
Afin de renforcer la conformité et de rationaliser les activités de mise en œuvre, le client s'est associé à Freyr Solutions bénéficier d'un accompagnement end-to-end en matière d'étiquetage end-to-end et de services de révision de documents.
Contexte
Santé Canada a publié des lignes directrices actualisées en matière d'étiquetage, obligeant les fabricants de produits pharmaceutiques à réviser et à harmoniser le contenu, la mise en page et les normes de présentation de l'étiquetage de leurs produits. Le client devait évaluer et mettre à jour de nombreux documents d'étiquetage afin de se conformer à ces nouvelles exigences réglementaires, dans le respect de délais de mise en œuvre stricts.
L'entreprise avait besoin d'une approche structurée et évolutive pour gérer un volume important de révisions de documents, tout en garantissant la cohérence, la qualité et la conformité des documents pour l'ensemble de son portefeuille de produits.
Services inclus dans le périmètre
Accompagnement complet en matière d'étiquetage réglementaire
Évaluation de la conformité aux lignes directrices de Santé Canada
Examen et mises à jour des documents d'étiquetage
Prise en charge de la mise en forme et de l'alignement du contenu
Activités de contrôle qualité et de relecture
Accompagnement à la préparation des soumissions
Vérification de la conformité réglementaire
Coordination et gestion des mises à jour de l'étiquetage
Défis
Le client a rencontré plusieurs difficultés d'ordre opérationnel et réglementaire lors de la mise en œuvre des nouvelles exigences d'étiquetage de Santé Canada :
Plusieurs documents d'étiquetage devaient être révisés dans des délais très serrés
Les nouvelles exigences en matière de mise en forme et de contenu ont accru la complexité de la mise en conformité
Il a été difficile d'assurer la cohérence entre les différents éléments d'étiquetage et les gammes de produits
Les activités de vérification manuelle ont accru le risque d'incohérences et de retards
Les équipes réglementaires internes ont dû faire face à une charge de travail accrue pendant la mise en œuvre
Le client exigeait des mises à jour précises et conformes, sans perturber les calendriers de soumission.
Ces difficultés ont entraîné des risques liés à des retards de mise en œuvre, à des mises à jour incohérentes des étiquettes et à une éventuelle non-conformité aux exigences de Santé Canada.
Solution
1
Évaluation exhaustive des lacunes
Freyr a procédé à une évaluation détaillée des documents d'étiquetage existants à la lumière des lignes directrices mises à jour de Santé Canada afin d'identifier les modifications nécessaires et les lacunes en matière de conformité.
2
Processus de mise à jour de l'étiquetage structuré
Un cadre de revue systématique et de mise à jour a été mis en place afin de garantir que l'ensemble du contenu, de la mise en page et des éléments de présentation de l'étiquetage soient conformes aux nouvelles exigences de Santé Canada.
3
Révision et relecture axées sur la qualité
Freyr a mis en place un processus d'examen qualité détaillé afin de vérifier la cohérence, l'exactitude, la lisibilité et la conformité réglementaire de l'ensemble des supports d'étiquetage mis à jour.
4
Assistance à la préparation de la documentation en vue de sa soumission
Tous les documents d'étiquetage révisés ont été finalisés sous forme de livrables prêts à être soumis, ce qui a permis au client de rationaliser les cycles d'examen réglementaire et de respecter les délais de mise en œuvre.
Impact
Grâce à l'accompagnement de Freyr en matière d'étiquetage réglementaire, le client a pu mettre en conformité sa documentation d'étiquetage avec les nouvelles exigences de Santé Canada, tout en améliorant son efficacité opérationnelle et la gestion de la conformité.
• Mise en œuvre réussie des nouvelles directives d'étiquetage de Santé Canada pour l'ensemble des produits concernés
• Amélioration de la cohérence et de la précision dans l'ensemble de la documentation relative à l'étiquetage
• Amélioration de la conformité réglementaire et de la préparation aux dépôts réglementaires
• Allègement de la charge de travail des équipes réglementaires internes
• Accélération des délais d'examen et de mise à jour des documents
• Réduction du risque de non-conformité et des retards de soumission
• A fourni des documents d'étiquetage de haute qualité et conformes aux exigences, dans le respect des délais fixés pour le projet
Cette mission a permis au client de renforcer ses processus d'étiquetage réglementaire et de mettre en œuvre efficacement les nouvelles exigences de Santé Canada, tout en maintenant des normes élevées en matière de qualité, de cohérence et de conformité.
