Présentation du client.
Un important fabricant canadien de produits pharmaceutiques génériques avait besoin d'un soutien complet en matière d'étiquetage réglementaire pour se conformer aux nouvelles directives d'étiquetage de Santé Canada. L'organisation gérait de nombreux produits pharmaceutiques et nécessitait un soutien expert pour garantir que tous les documents d'étiquetage et les composants d'emballage soient alignés sur les attentes réglementaires en constante évolution.
Pour renforcer la conformité et rationaliser les activités de mise en œuvre, le client s'est associé à Freyr Solutions pour un soutien End-to-End en matière d'étiquetage réglementaire et des services d'examen de documents.
Contexte
Santé Canada a introduit des directives d'étiquetage mises à jour, exigeant des fabricants de produits pharmaceutiques qu'ils révisent et alignent le contenu, le formatage et les normes de présentation de l'étiquetage des produits. Le client devait évaluer et mettre à jour de nombreux documents d'étiquetage pour répondre à ces attentes réglementaires révisées dans des délais de mise en œuvre stricts.
L'organisation avait besoin d'une approche structurée et évolutive pour gérer un grand volume de révisions de documents tout en garantissant la cohérence, la qualité et la préparation à la soumission pour l'ensemble de son portefeuille de produits.
Services inclus dans le périmètre
Soutien complet en matière d'étiquetage réglementaire
Évaluation de la conformité aux directives de Santé Canada
Examen et mises à jour des documents d'étiquetage
Soutien à l'alignement du formatage et du contenu
Activités d'examen qualité et de relecture
Soutien à la préparation à la soumission
Vérification de la conformité réglementaire
Coordination et gestion des mises à jour d'étiquetage
Défis
Le client a rencontré plusieurs défis opérationnels et réglementaires lors de la mise en œuvre des exigences d'étiquetage mises à jour de Santé Canada :
De nombreux documents d'étiquetage nécessitaient une révision dans des délais serrés
Les nouvelles attentes en matière de formatage et de contenu ont accru la complexité de la conformité
Assurer la cohérence entre les composants d'étiquetage et les portefeuilles de produits était un défi
Les activités d'examen manuel ont augmenté le risque d'incohérences et de retards
Les équipes réglementaires internes ont fait face à une pression de charge de travail accrue pendant la mise en œuvre
Le client avait besoin de mises à jour précises et conformes sans perturber les calendriers de soumission
Ces défis ont créé des risques liés à un retard de mise en œuvre, à des mises à jour d'étiquetage incohérentes et à une non-conformité potentielle aux exigences de Santé Canada.
Solution
1
Évaluation complète des lacunes
Freyr a mené une évaluation détaillée des documents d'étiquetage existants par rapport aux directives mises à jour de Santé Canada afin d'identifier les révisions nécessaires et les lacunes en matière de conformité.
2
Processus structuré de mise à jour de l'étiquetage
Un cadre systématique d'examen et de mise à jour a été mis en œuvre pour garantir que tous les éléments de contenu, de formatage et de présentation de l'étiquetage soient alignés sur les attentes révisées de Santé Canada.
3
Examen et relecture axés sur la qualité
Freyr a mis en place un processus d'examen qualité détaillé pour vérifier la cohérence, l'exactitude, la lisibilité et la conformité réglementaire des documents pour tous les supports d'étiquetage mis à jour.
4
Soutien à la documentation prête pour la soumission
Tous les documents d'étiquetage révisés ont été finalisés en tant que livrables prêts pour la soumission, permettant au client de rationaliser les cycles d'examen réglementaire et de respecter les délais de mise en œuvre.
Impact
Le soutien de Freyr en matière d'étiquetage réglementaire a permis au client d'aligner avec succès sa documentation d'étiquetage sur les exigences mises à jour de Santé Canada, tout en améliorant l'efficacité opérationnelle et la gestion de la conformité.
Mise en œuvre réussie des nouvelles lignes directrices d'étiquetage de Santé Canada pour les produits concernés
Cohérence et exactitude améliorées de la documentation d'étiquetage
Conformité réglementaire et préparation à la soumission renforcées
Une charge opérationnelle réduite pour les équipes réglementaires internes
Délais d'examen et de mise à jour des documents accélérés
Risque minimisé de non-conformité et de retards de soumission
Documents d'étiquetage de haute qualité et conformes livrés dans les délais du projet
Cette collaboration a aidé le client à renforcer ses processus d'étiquetage réglementaire et à mettre en œuvre efficacement les exigences révisées de Santé Canada, tout en maintenant des normes élevées de qualité, de cohérence et de conformité.
