Présentation du client.
Une multinationale pharmaceutique européenne disposant d'un vaste portefeuille de produits antibiotiques était présente sur les marchés des États-Unis et de la plupart des pays du monde (MoW). L'entreprise gérait de multiples activités d'étiquetage pour ANDA et devait garantir une conformité réglementaire constante, l'exactitude des dossiers de demande et des délais d'exécution accélérés dans toutes les régions.
Afin de répondre à ses exigences réglementaires croissantes et de maintenir ses normes de conformité, l'entreprise s'est associée à Freyr Solutions bénéficier de services complets d'accompagnement end-to-end .
Contexte
Le client gérait un volume important d'activités ANDA liées aux demandes ANDA pour plusieurs antibiotiques destinés aux marchés US international. Le maintien de la cohérence réglementaire tout en s'adaptant à l'évolution des exigences des autorités sanitaires posait des défis opérationnels aux équipes internes.
L'entreprise avait besoin d'un modèle d'assistance à l'étiquetage structuré capable de garantir :
- Respect cohérent de la réglementation dans toutes les régions
- Préparation rigoureuse de documents prêts à être soumis
- Des cycles d'examen et d'approbation plus rapides
- Allègement de la charge de travail des équipes réglementaires internes
L'expertise de Freyr en matière d'étiquetage réglementaire et d'accompagnement des démarches administratives a permis au client de rationaliser ces processus tout en respectant des normes de qualité élevées.
Services inclus dans le périmètre
Accompagnement End-to-end pourANDA
Élaboration et révision des éléments d'étiquetage
Rédaction de documents réglementaires prêts à être déposés
Contrôle de la qualité et vérifications de conformité
Prise en charge de l'étiquetage pour les marchés US du Royaume-Uni
Conformité aux exigences des autorités sanitaires
Prise en charge de la gestion de l'étiquetage tout au long du cycle de vie
Préparation des dossiers de soumission et assistance en matière de documentation
Défis
Le client a dû faire face à plusieurs défis opérationnels et réglementaires dans le cadre de la gestion des activités d'étiquetage d'une vaste gamme d'antibiotiques :
• Les opérations d'étiquetage à grand volume ont généré une charge de travail importante pour les équipes internes
• Il était difficile d'assurer la cohérence entre les différents éléments d'étiquetage et les demandes d'autorisation régionales
• Les mises à jour fréquentes de la réglementation nécessitent un examen et une révision continus des documents
• Les processus de vérification manuels augmentaient le risque d'incohérences et de retards dans les soumissions
• Les délais de remise ont été affectés par des révisions répétées des documents et des problèmes de mise en page
• Le client avait besoin d’un modèle d’assistance évolutif, capable de gérer plusieurs projets d’étiquetage simultanés sans compromettre la qualité
Ces difficultés ont nui à l'efficacité opérationnelle et ont accru le risque que les autorités sanitaires formulent des observations concernant les dossiers soumis.
Solution
1
Assistance dédiée à End-to-End
Freyr a mis en place un cadre complet d'accompagnement en matière d'étiquetage afin de gérer les activités ANDA du client, depuis la préparation des documents jusqu'à la révision finale de la qualité et la mise en conformité pour le dépôt.
2
Processus structuré de révision et de conformité
Un processus de révision standardisé a été mis en place afin de garantir la cohérence, la traçabilité et la conformité réglementaire de l'ensemble des documents d'étiquetage et des dossiers de demande d'autorisation déposés au niveau régional.
3
Approche de documentation prête à être soumise
Les experts de Freyr ont élaboré et vérifié les éléments d'étiquetage en adoptant une approche visant à garantir la qualité dès la première étape, ce qui a permis de réduire le nombre de révisions successives et de minimiser les risques liés au dépôt du dossier.
4
Modèle opérationnel évolutif
Ce modèle de prestation a permis de gérer simultanément plusieurs projets d'étiquetage tout en garantissant la qualité, le respect des délais d'exécution et la conformité réglementaire pour l'ensemble du portefeuille du client.
Impact
L'accompagnement structuré proposé par Freyr en matière d'étiquetage réglementaire a permis d'améliorer considérablement l'efficacité des dépôts de dossiers du client ainsi que ses résultats en matière de conformité.
On a atteint un taux de 100 % de soumissions correctes dès la première tentative pour l'ensemble des activités d'étiquetage
Élimination des cas de « refus de dépôt » grâce à une documentation précise et conforme
• Amélioration de la préparation des dossiers et de l'efficacité opérationnelle
Réduction de la charge de travail interne liée aux activités d'examen et de mise en forme des étiquettes
• Rationalisation des processus réglementaires sur les marchés US du ministère des Travaux publics
Une cohérence et une qualité accrues dans l'ensemble de la documentation relative à l'étiquetage
A permis de réduire les délais de préparation des dossiers et de révision
Cette mission a permis au client de renforcer sa conformité réglementaire tout en mettant en place un modèle opérationnel d'étiquetage évolutif et efficace pour son portefeuille mondial d'antibiotiques.
