Présentation du client.
Une entreprise pharmaceutique multinationale européenne, disposant d'un vaste portefeuille de produits antibiotiques, opérait sur les marchés des États-Unis et du reste du monde (MoW). L'organisation gérait de multiples activités d'étiquetage pour les produits ANDA et nécessitait une conformité réglementaire constante, une précision des soumissions et des délais d'exécution accélérés dans toutes les régions.
Pour soutenir leurs exigences réglementaires croissantes et maintenir les normes de conformité, l'entreprise s'est associée à Freyr Solutions pour des services complets de soutien à l'étiquetage End-to-End.
Contexte
Le client gérait un volume élevé d'activités d'étiquetage ANDA pour de multiples produits antibiotiques destinés aux marchés US et mondiaux. Maintenir une cohérence réglementaire tout en gérant l'évolution des exigences des autorités de santé créait des défis opérationnels pour les équipes internes.
L'entreprise nécessitait un modèle structuré de soutien à l'étiquetage qui pouvait garantir :
- Une conformité réglementaire constante dans toutes les régions
- Une préparation précise des documents prêts à être soumis
- Des cycles d'examen et d'approbation plus rapides
- Une charge opérationnelle réduite pour les équipes réglementaires internes
L'expertise de Freyr en matière d'étiquetage réglementaire et de soutien aux soumissions a permis au client de rationaliser ces processus tout en maintenant des normes de qualité élevées.
Services inclus dans le périmètre
Soutien à l'étiquetage ANDA End-to-End
Préparation et examen des composants d'étiquetage
Création de documents réglementaires prêts à être soumis
Examen qualité et vérifications de conformité
Soutien à l'étiquetage pour les marchés US et MoW
Alignement avec les exigences des autorités de santé
Soutien à la gestion de l'étiquetage tout au long du cycle de vie
Préparation des soumissions et soutien à la documentation
Défis
Le client a été confronté à plusieurs défis opérationnels et réglementaires lors de la gestion des activités d'étiquetage pour un vaste portefeuille d'antibiotiques :
Les activités d'étiquetage à volume élevé ont généré une pression de travail importante pour les équipes internes
Le maintien de la cohérence entre les multiples éléments d'étiquetage et les soumissions régionales était difficile
Les mises à jour réglementaires fréquentes nécessitent un examen et une révision continus des documents
Les processus d'examen manuel ont augmenté le risque d'incohérences et de retards de soumission
Les délais de soumission ont été affectés par les révisions répétées des documents et les défis de mise en forme
Le client avait besoin d'un modèle de support évolutif capable de gérer simultanément des projets d'étiquetage sans compromettre la qualité
Ces défis ont affecté l'efficacité opérationnelle et ont augmenté le risque que les autorités sanitaires émettent des observations liées aux soumissions.
Solution
1
Support End-to-End dédié pour l'étiquetage
Freyr a mis en place un cadre complet de support pour l'étiquetage afin de gérer les activités d'étiquetage ANDA du client, de la préparation des documents à la révision qualité finale et à la préparation à la soumission.
2
Processus structuré de révision et de conformité
Un flux de travail de révision standardisé a été mis en œuvre pour assurer la cohérence, la traçabilité et la conformité réglementaire de tous les documents d'étiquetage et des soumissions régionales.
3
Approche de documentation prête pour la soumission
Les experts de Freyr ont créé et révisé les composants d'étiquetage avec une approche « dès la première soumission », réduisant ainsi le besoin de révisions répétées et minimisant les risques de soumission.
4
Modèle de prestation opérationnel évolutif
Le modèle de prestation a permis de gérer simultanément plusieurs projets d'étiquetage tout en maintenant la qualité, les délais d'exécution et la précision réglementaire pour l'ensemble du portefeuille du client.
Impact
Le support structuré de Freyr pour l'étiquetage réglementaire a considérablement amélioré l'efficacité des soumissions et les résultats de conformité du client.
100 % de soumissions réussies dès la première fois pour toutes les activités d'étiquetage
Élimination des cas de « Refus de déposer » grâce à une documentation précise et conforme
Amélioration de la préparation des soumissions et de l'efficacité opérationnelle
Réduction de la charge de travail interne associée aux activités de révision et de formatage de l'étiquetage
Flux de travail réglementaires optimisés sur les marchés US et Reste du Monde
Cohérence et qualité améliorées pour l'ensemble de la documentation d'étiquetage
Permis des délais d'exécution plus rapides pour la préparation des soumissions et les cycles de révision
Cette collaboration a aidé le client à renforcer la conformité réglementaire tout en construisant un modèle d'opérations d'étiquetage évolutif et efficace pour son portefeuille mondial d'antibiotiques.
