Présentation du client.
Le client est une entreprise pharmaceutique innovante qui recherche un accompagnement tout au long de la chaîne de valeur réglementaire, depuis les demandes initiales jusqu’à la gestion post-autorisation et à l’expansion géographique. La mission portait sur la préparation des demandes, la gestion des dossiers, la mise en conformité et l’accompagnement à l’entrée sur de nouveaux marchés.
Contexte du client
Le client recherchait un partenaire capable de gérer plusieurs types de dossiers, notamment les IND, les IMPD, les NDA et les MAA, tout en assurant le suivi des modifications, l'expansion sur les marchés et les dépôts liés au cycle de vie des produits. Ses besoins allaient au-delà de la simple préparation des documents et portaient également sur le suivi des données, la coordination des parties prenantes et la réponse rapide aux demandes des autorités réglementaires.
Services inclus dans le périmètre
Accompagnement pour les demandes initiales telles que les IND, les IMPD, les NDA et les MAA.
Élaboration de stratégies de dépôt de dossiers réglementaires et de demandes visant à élargir la présence sur le marché.
Dossiers relatifs au cycle de vie post-autorisation et évaluations des procédures de contrôle des modifications.
Préparation des dossiers à l'aide de modèles CTD spécifiques au client et accompagnement end-to-end et la end-to-end .
Analyse des écarts, mise en conformité, liaison avec les autorités sanitaires et mises à jour de la base de données pour le suivi des demandes et des autorisations.
Défis
Il est nécessaire de gérer de nombreux types de demandes et marchés dans le cadre d'un dispositif réglementaire coordonné.
Obligation d'identifier les lacunes en matière de conformité et de recommander la collecte de données supplémentaires si nécessaire.
Nécessité d'assurer une coordination en temps utile avec les responsables nationaux et les parties prenantes afin d'obtenir les documents sources nécessaires aux soumissions.
Nécessité permanente d'évaluer les contrôles des modifications et de répondre efficacement aux demandes des autorités réglementaires.
Solution
Freyr a mis en place un modèle opérationnel end-to-end combinant stratégie de dépôt, préparation des dossiers, publication, gestion des modifications et suivi de la conformité. En intégrant un accompagnement sur site, la coordination des parties prenantes et un examen systématique des dossiers, l'équipe a permis de fluidifier les dépôts et d'assurer une gestion plus rigoureuse du cycle de vie des produits.
1
Mise en place de ressources pour soutenir les opérations liées CMC, à l'édition et à la réglementation, afin d'assurer une exécution sans heurts.
2
J'ai assuré la coordination avec les responsables nationaux et les parties prenantes afin de rassembler les documents sources et de veiller au bon déroulement des procédures de soumission.
3
J'ai réalisé des analyses des lacunes des dossiers, mis à jour ces derniers pour les adapter aux exigences spécifiques à chaque pays et préparé des dossiers de soumission conformes.
4
Gestion de la publication, soumissions aux autorités sanitaires, réponses aux demandes de renseignements, évaluations des contrôles de modification et mises à jour de la base de données pour le suivi de l'état d'avancement.
Impact
- A contribué à garantir le respect des délais de dépôt et d'approbation dans le cadre des activités réglementaires du client.
- Simplification des procédures réglementaires afin de faciliter l'entrée sur les marchés de nouvelles régions.
- Nous avons comblé les lacunes en matière de conformité tout en améliorant le suivi des soumissions et la rigueur dans la gestion de leur cycle de vie.
Freyr a aidé le client à gérer la complexité réglementaire grâce à un modèle d'accompagnement unifié couvrant les demandes d'autorisation, les autorisations et les modifications postérieures à l'autorisation. Cela a permis de renforcer le contrôle de la conformité et de favoriser une expansion commerciale plus rapide et plus fiable, jetant ainsi des bases plus solides pour les futures activités réglementaires à l'échelle mondiale.
