Présentation du client.
Le client est une entreprise de médicaments innovants recherchant un soutien sur l'ensemble de la chaîne de valeur réglementaire, des soumissions initiales à la maintenance post-approbation et à l'expansion géographique. L'engagement couvrait l'exécution des soumissions, la gestion des dossiers, la remédiation de la conformité et le soutien à l'entrée sur le marché pour de nouvelles régions.
Contexte du client
Le client avait besoin d'un partenaire capable de gérer plusieurs types de soumissions, y compris les INDs, IMPDs, NDAs et MAAs, tout en soutenant les contrôles des changements, l'expansion du marché et les soumissions continues du cycle de vie. Le besoin allait au-delà de la préparation des documents, s'étendant au suivi des données, à la coordination des parties prenantes et à la réponse rapide aux questions réglementaires.
Services inclus dans le périmètre
Soutien pour les soumissions initiales telles que les INDs, IMPDs, NDAs et MAAs.
Élaboration de stratégies de soumission réglementaire et de soumissions pour l'expansion du marché.
Soumissions du cycle de vie après approbation et évaluations des contrôles des changements.
Préparation des dossiers utilisant des modèles CTD spécifiques au client et un soutien End-to-End pour la publication/soumission.
Analyse des écarts, remédiation de la conformité, liaison avec les autorités sanitaires et mises à jour des bases de données pour le suivi des soumissions/approbations.
Défis
Nécessité de gérer de nombreux types de soumissions et de marchés dans un cadre réglementaire coordonné.
Exigence d'identifier les lacunes en matière de conformité et de recommander la génération de données supplémentaires si nécessaire.
Nécessité d'une coordination rapide avec les responsables pays et les parties prenantes pour obtenir les documents sources pour les soumissions.
Besoin continu d'évaluer les contrôles des changements et de répondre efficacement aux questions réglementaires.
Solution
Freyr a mis en place un modèle opérationnel réglementaire End-to-End qui combinait la stratégie de soumission, la préparation des dossiers, la publication, la gestion des variations et le suivi de la conformité. En intégrant un soutien sur site, la coordination des parties prenantes et l'examen systématique des dossiers, l'équipe a permis des soumissions plus fluides et une gestion du cycle de vie plus rigoureuse.
1
Des ressources ont été déployées pour soutenir la CMC, la publication et les opérations réglementaires pour une exécution sans faille.
2
Coordination avec les responsables pays et les parties prenantes pour collecter les documents sources et maintenir les soumissions sur la bonne voie.
3
Réalisation d'analyses des écarts de dossier, mise à jour des dossiers pour les exigences spécifiques à chaque pays et préparation de dossiers de soumission conformes.
4
Gestion de la publication, des soumissions aux autorités sanitaires, des réponses aux questions, des évaluations des contrôles des changements et des mises à jour des bases de données pour le suivi du statut.
Impact
- Soutien aux soumissions et approbations en temps voulu pour l'ensemble des activités réglementaires du client.
- A rationalisé les processus réglementaires pour faciliter l'entrée sur de nouveaux marchés.
- A comblé les lacunes en matière de conformité tout en améliorant le suivi des soumissions et la discipline de gestion du cycle de vie.
Freyr a aidé le client à gérer la complexité réglementaire grâce à un modèle de support unifié couvrant les soumissions, les approbations et les changements post-approbation. Cela a renforcé le contrôle de la conformité et a permis une expansion du marché plus rapide et plus fiable, créant une base plus solide pour les futures activités réglementaires mondiales.
