Présentation du client.
Le client cherchait à obtenir l'autorisation de mise sur le marché d'un produit biologique complexe destiné à la perfusion intraveineuse. Ce projet comportait une charge réglementaire supplémentaire liée à l'utilisation d'un excipient inédit, ce qui rendait d'autant plus nécessaire la mise en place d'un dossier de demande soigneusement structuré.
Contexte
Ce produit alliant complexité biologique et formulation innovante nécessitait une justification réglementaire plus solide et un contrôle plus rigoureux du dossier. Le client avait besoin d'un accompagnement pour mettre en adéquation les caractéristiques techniques du produit avec les attentes des autorités réglementaires et les normes de dépôt.
Services inclus dans le périmètre
Accompagnement en matière de stratégie réglementaire en vue de l'autorisation de mise sur le marché d'un produit biologique complexe.
Planification des soumissions et exécution axée sur la conformité.
Assistance liée à la complexité des produits et aux considérations relatives aux excipients innovants.
Défis
Complexité d'un produit biologique destiné à la perfusion intraveineuse.
Contrôle réglementaire supplémentaire lié à un nouvel excipient.
Il est nécessaire de présenter clairement la demande afin de faciliter son approbation.
Solution
Freyr a accompagné ce programme en mettant en place une stratégie réglementaire structurée qui tenait compte à la fois de la complexité du produit biologique et des implications liées à l'excipient novateur. Cette approche visait à adapter le dossier de demande et la justification qui l'accompagne aux attentes probables des autorités de contrôle pour un profil de produit de ce type.
1
A évalué la complexité réglementaire du produit, y compris les aspects liés à la formulation en rapport avec ce nouvel excipient.
2
A contribué à l'élaboration d'une stratégie de dépôt adaptée au profil de risque du produit.
3
A contribué à la préparation de documents destinés à l'obtention d'autorisations et de supports d'accompagnement en matière de conformité.
4
A mené le processus réglementaire jusqu'à l'obtention de l'autorisation.
Impact
- A facilité l'autorisation de mise sur le marché d'un produit biologique complexe destiné à la perfusion intraveineuse.
- A contribué à la gestion de la complexité réglementaire liée à ce nouvel excipient.
- Renforcement du processus mis en place par le client pour la gestion de programmes biologiques présentant un niveau de complexité similaire.
Cette réussite souligne l'importance d'un accompagnement réglementaire structuré pour les produits biologiques complexes dotés de formulations innovantes. Freyr a accompagné le client tout au long d'un processus d'autorisation plus exigeant, en faisant preuve d'une meilleure cohérence stratégique et d'une plus grande rigueur, ouvrant ainsi la voie à de futures autorisations de mises sur le marché pour des formulations biologiques complexes.
