Présentation du client.
Le client est une entreprise pharmaceutique et biotechnologique mondiale japonaise de taille moyenne, avec une présence croissante sur les marchés internationaux. Pour soutenir ses activités réglementaires continues aux US et au Canada, l'organisation avait besoin d'un partenaire de publication stratégique capable de fournir un soutien évolutif pour les soumissions tout en maintenant la conformité et l'efficacité opérationnelle.
Contexte du client
Ayant collaboré avec Freyr pendant plus de trois ans, le client a sollicité un soutien continu pour les soumissions originales, de gestion du cycle de vie (LCM) et SPL/SPM. L'organisation était confrontée à une instabilité des ressources due à des taux d'attrition élevés et avait besoin de conseils d'experts pour naviguer dans les exigences réglementaires canadiennes pour les soumissions de nouvelles drogues (NDS) et les soumissions de monographies de produits structurées (SPM).
Services inclus dans le périmètre
Soutien à la publication pour les soumissions originales, LCM et SPL/SPM.
Gestion End-to-End de la publication et des soumissions pour les marchés US et canadien.
Conseil en processus et optimisation du flux de travail de publication.
Soutien en personnel hybride onshore-offshore.
Planification des soumissions, publication et gestion de la conformité.
Mise en œuvre et maintenance des meilleures pratiques en matière d'opérations réglementaires.
Défis
Des taux d'attrition élevés ont créé une instabilité dans la disponibilité des ressources et le soutien aux soumissions.
Manque de clarté concernant les exigences de soumission canadiennes pour les NDS et SPM.
Les processus de publication existants nécessitaient une standardisation et une optimisation.
Besoin d'un soutien opérationnel 24h/24 et 7j/7 pour gérer efficacement les délais de soumission.
Risque de retards et de problèmes de conformité en raison de l'évolution des exigences réglementaires.
Solution
Freyr a développé et mis en œuvre un modèle de personnel hybride évolutif qui combinait des ressources onshore et offshore pour fournir un soutien à la publication 24h/24 et 7j/7. En parallèle, l'équipe a établi des processus de publication standardisés et des meilleures pratiques pour les soumissions US et canadiennes, permettant une plus grande efficacité opérationnelle, une meilleure conformité et une optimisation des coûts.
1
Évaluation des opérations d'édition existantes et identification des opportunités d'optimisation des processus.
2
Définition et mise en œuvre de flux de travail d'édition standardisés et de meilleures pratiques pour les soumissions aux US et au Canada.
3
Mise en place d'un modèle de dotation hybride évolutif tirant parti des ressources onshore et offshore.
4
Fourniture d'un support d'édition complet pour les soumissions Originales, LCM et SPL/SPM.
5
Soutien des premières soumissions canadiennes NDS et SPM du client grâce à une expertise et une exécution réglementaires.
6
Maintien des processus d'édition et des contrôles opérationnels pour assurer une conformité continue et la qualité des soumissions.
Indicateurs d'impact
- 100 % des soumissions livrées dans les délais.
- Plus de 50 % d'économies réalisées grâce au modèle de dotation hybride.
- Zéro rejet de la part des autorités de santé.
- Amélioration de l'efficacité des processus d'édition et de l'évolutivité opérationnelle.
- Renforcement de la conformité et de la qualité des soumissions sur les marchés US et canadien.
Cette collaboration a transformé les opérations d'édition du client en introduisant un modèle de support évolutif et rentable, capable de répondre aux demandes réglementaires croissantes. Grâce à un conseil stratégique en processus, un support d'édition expert et un cadre de dotation hybride robuste, Freyr a permis une excellence continue en matière de soumissions tout en améliorant l'efficacité, la conformité et la continuité des activités sur les principaux marchés mondiaux.
