Présentation du client.
Le client est une entreprise pharmaceutique et biotechnologique japonaise de taille moyenne, présente à l'échelle mondiale et dont la présence ne cesse de se développer sur les marchés internationaux. Afin de soutenir ses activités réglementaires en cours aux US au Canada, l'entreprise recherchait un partenaire stratégique spécialisé dans la publication, capable de lui fournir un accompagnement évolutif pour le dépôt de dossiers, tout en garantissant la conformité réglementaire et l'efficacité opérationnelle.
Contexte du client
Après avoir collaboré avec Freyr pendant plus de trois ans, le client souhaitait bénéficier d'un accompagnement continu pour les dossiers « Original », de gestion du cycle de vie (LCM) et de soumissions SPL/SPM. L'organisation était confrontée à une instabilité de ses ressources due à des taux de rotation élevés et avait besoin des conseils d'experts pour s'y retrouver dans les exigences réglementaires canadiennes relatives aux demandes d'autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments (NDS) et aux soumissions de monographies structurées de produits (SPM).
Services inclus dans le périmètre
Prise en charge de la publication des soumissions « Original », « LCM » et « SPL/SPM ».
Gestion End-to-end et de la soumission pour les marchés US canadien.
Conseil en processus et optimisation des flux de travail éditoriaux.
Accompagnement en matière de gestion des effectifs, combinant travail sur site et à distance.
Planification des soumissions, publication et gestion de la conformité.
Mise en œuvre et maintenance des meilleures pratiques en matière d'opérations réglementaires.
Défis
Les taux de départ élevés ont entraîné une instabilité dans la disponibilité des ressources et dans l'assistance à la soumission des demandes.
Manque de clarté concernant les exigences relatives à la soumission des NDS et des SPM au Canada.
Les processus de publication existants devaient être normalisés et optimisés.
Nécessité d'un soutien opérationnel 24 heures sur 24 pour gérer efficacement les délais de soumission.
Risque de retards et de problèmes de conformité liés à l'évolution des exigences réglementaires.
Solution
Freyr a développé et mis en œuvre un modèle de dotation en personnel hybride et évolutif, combinant des ressources sur site et à distance afin d'assurer un soutien à la publication 24 heures sur 24, 7 jours sur 7. Parallèlement, l'équipe a mis en place des processus de publication standardisés et des bonnes pratiques pour les dépôts US au Canada, ce qui a permis d'améliorer l'efficacité opérationnelle, la conformité et l'optimisation des coûts.
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J'ai évalué les opérations éditoriales existantes et identifié des possibilités d'optimisation des processus.
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Définition et mise en œuvre de processus de publication normalisés et de bonnes pratiques pour les soumissions US du Canada.
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Mise en place d'un modèle de dotation en personnel hybride et évolutif, tirant parti à la fois de ressources nationales et internationales.
4
A assuré un accompagnement complet en matière de publication pour les soumissions dans les revues Original, LCM et SPL/SPM.
5
Nous avons accompagné le client dans ses premières demandes de NDS et de SPM au Canada en lui apportant des conseils d'experts en matière de réglementation et en assurant la mise en œuvre de ces démarches.
6
A assuré le bon déroulement des processus de publication et des contrôles opérationnels afin de garantir le respect constant des règles et la qualité des soumissions.
Indicateurs d'impact
- Taux de respect des délais de remise des dossiers de 100 %.
- Ce modèle hybride de gestion des effectifs a permis de réaliser plus de 50 % d'économies.
- Aucun refus de la part des autorités sanitaires n'a été enregistré.
- Amélioration de l'efficacité du processus de publication et de l'évolutivité opérationnelle.
- Amélioration de la conformité et de la qualité des soumissions sur les marchés US canadien.
Cette mission a transformé les activités d'édition du client en mettant en place un modèle d'accompagnement évolutif et rentable, capable de répondre aux exigences réglementaires croissantes. Grâce à un accompagnement stratégique en matière de processus, à une expertise en édition et à un cadre solide de gestion hybride des effectifs, Freyr a permis de maintenir un niveau d'excellence constant dans le traitement des soumissions, tout en améliorant l'efficacité, la conformité et la continuité des activités sur les principaux marchés mondiaux.
