Présentation du client.
Le client est une entreprise innovante spécialisée dans la recherche et le développement de médicaments, qui cherche à établir des contacts avec laFDA US FDA les premières phases de développement. L'entreprise n'avait aucune expérience préalable en matière de préparation et de soumission de demandesIND de type B préalables à la demande d'autorisation de nouveau médicament (IND ) ni des dossiers de réunion associés.
Contexte du client
À mesure que le client faisait avancer son programme de développement, il est devenu indispensable d’organiserIND bien préparé afin d’obtenir des éclaircissements de la part des autorités réglementaires. Cependant, le manque d’expérience interne en matière de dépôt de dossier a suscité des incertitudes quant à la préparation du dossier, au contenu de la réunion et à la nature probable des réponses de l’agence.
Services inclus dans le périmètre
Préparation des documents nécessaires à la demandeIND de type B.
Préparation et soumission du dossier de réunion à laFDA US .
Soutien à la publication et à la soumission pour les dossiers NDA, MAA, IND et DMF.
Un accompagnement CMC afin de renforcer le contenu et la structure de la candidature.
Orientations réglementaires concernant les attentes et les réactions probables des autorités sanitaires.
Défis
Aucune expérience préalable en matière de réglementation concernantIND de type BIND .
Il faut constituer un dossier complet, prêt à être soumis à laFDA US .
Nécessité de mieux cerner les questions et réponses susceptibles d'être posées lors de l'évaluation de l'audition avant l'entretien officiel.
Solution
Freyr a apporté CMC ciblé en matière de réglementation et CMC afin d’élaborer un dossier de réunion structuré et prêt à être soumis. L’équipe a aidé le client à comprendre à la fois les exigences techniques liées à la soumission et l’orientation probable FDA , ce qui a permis d’améliorer sa préparation en vue du processusIND .
1
Nous avons analysé le contexte de développement du client etIND afin de définir correctement l'objet de la demande de réunion.
2
Compilation et préparation du dossierIND de type B en vue de sa soumission à laFDA US .
3
Nous avons mis à profit CMC pour améliorer la qualité des dossiers et garantir l'exhaustivité des demandes d'autorisation de mise sur le marché.
4
A conseillé le client sur les réponses probables des autorités sanitaires afin d'améliorer sa préparation réglementaire.
Impact
- A permis la préparation et la soumission en temps voulu du dossierIND de type B.
- Cela a permis au client de mieux comprendre FDA de FDA avant l'entretien.
- Renforcement de la confiance interne dans la gestion des dossiers réglementaires à un stade précoce.
Cette mission a permis au client de passer d'un dépôt de dossier limité à uneIND plus éclairéeIND , améliorant ainsi la qualité technique du dossier et la compréhension des attentes de l'agence. Il en a résulté une base réglementaire plus solide pour les prochaines étapes.
