Présentation du client.
Le client est une grande entreprise pharmaceutique fortement présente dans les génériques complexes, y compris les produits injectables. L'entreprise a sollicité un soutien expert pour interagir plus efficacement avec la US FDA sur un programme d'injectables complexe.
Contexte du client
Malgré une expertise technique interne, le client a rencontré des incertitudes réglementaires et des obstacles de développement répétés pour un injectable complexe destiné à être un générique. L'absence d'une stratégie d'engagement bien élaborée avec la FDA risquait d'entraîner des retards, des études supplémentaires et des revers potentiels.
Services inclus dans le périmètre
Stratégie et planification des réunions de développement de produits avec la FDA US.
Rédaction et préparation des documents de présentation et des dossiers de réunion.
Consultation réglementaire sur les plans de développement et les attentes en matière de données pour les génériques complexes.
Soutien à l'alignement de la stratégie de développement interne avec les retours de la FDA.
Défis
Complexité du produit injectable et de sa voie de développement en tant que générique.
Manque de clarté sur les attentes de la FDA concernant les exigences en matière de données et les plans d'étude.
Nécessité de structurer des réunions de développement de produits productives et axées sur les résultats avec l'agence.
Solution
Freyr a conçu une stratégie d'interaction ciblée avec la FDA, axée sur des questions précises, une documentation de présentation solide et l'alignement des justifications scientifiques avec les précédents réglementaires. L'équipe a aidé le client à traduire les défis techniques en questions réglementaires et a positionné le programme de développement pour obtenir un retour constructif de la FDA.
1
Évaluation de l'état d'avancement du développement, identification des principales incertitudes techniques et réglementaires, et formulation de questions ciblées pour la FDA.
2
Préparation de dossiers de présentation complets et de documents de référence, mettant en évidence la complexité du produit, les données de développement et les approches proposées.
3
Soutien au client dans la conduite des réunions de développement de produits, recueil et interprétation des retours de la FDA pour leur intégration dans le plan de développement.
4
Aide à l'affinage de la stratégie réglementaire et de développement après la réunion, en intégrant les recommandations de l'agence afin de réduire les risques pour les futures soumissions.
Impact
- Engagement structuré et productif avec la FDA obtenu, réduisant l'ambiguïté concernant les exigences de développement.
- Plans de développement optimisés, minimisant le risque de cycles supplémentaires ou de déficiences majeures au stade de la soumission.
Freyr, grâce à une régulation stratégique et une facilitation experte, a transformé les interactions dispersées avec la FDA en un modèle d'engagement cohérent pour l'injectable générique complexe du client. Le client a obtenu des attentes plus claires, un plan de développement affiné et une confiance accrue pour la soumission, ce qui éclairera les futurs programmes.
