Présentation du client.
Le client est une grande entreprise pharmaceutique très présente dans le domaine des génériques complexes, notamment les produits injectables. L'entreprise recherchait l'expertise d'un spécialiste afin de collaborer plus efficacement avec laFDA US FDA un programme ambitieux portant sur les produits injectables.
Contexte du client
Malgré son expertise technique interne, le client s'est heurté à des incertitudes réglementaires récurrentes et à des obstacles au développement d'un produit injectable complexe destiné à être commercialisé en tant que générique. L'absence d'une stratégie FDA bien élaborée FDA risquait d'entraîner des retards, des études supplémentaires et d'éventuels revers.
Services inclus dans le périmètre
Stratégie et planification des réunions avecFDA US concernant le développementFDA .
Rédaction et préparation de documents d'information et de dossiers de réunion.
Consultation réglementaire sur les plans de développement et les exigences en matière de données pour les génériques complexes.
Accompagnement pour aligner la stratégie de développement interne sur FDA .
Défis
La complexité du produit injectable et son parcours de développement en tant que générique.
Le manque de clarté concernant FDA en matière d'exigences relatives aux données et de conception des études.
Il est nécessaire d'organiser avec l'agence des réunions de développement de produits productives et axées sur les résultats.
Solution
Freyr a élaboré une stratégie FDA ciblée FDA , axée sur des questions précises, une documentation de référence solide et l'alignement des justifications scientifiques sur les précédents réglementaires. L'équipe a aidé le client à traduire les défis techniques en questions réglementaires et a orienté le programme de développement de manière à obtenir FDA constructifs FDA .
1
Nous avons évalué l'état d'avancement du projet, identifié les principales incertitudes techniques et réglementaires, puis les avons formulées sous forme de questions ciblées à l'intention de la FDA.
2
A rédigé des dossiers d'information complets et des documents de référence mettant en évidence la complexité des produits, les données relatives à leur développement et les approches proposées.
3
A aidé le client à organiser des réunions consacrées au développement de produits, à recueillir et à analyser FDA afin de les intégrer au plan de développement.
4
A contribué à affiner la stratégie réglementaire et de développement à l'issue de la réunion, en intégrant les recommandations de l'agence afin de réduire les risques liés aux futures demandes d'autorisation.
Impact
- Nous avons mis en place FDA structuré et fructueux FDA , ce qui a permis de lever les ambiguïtés concernant les exigences en matière de développement.
- Des plans de développement optimisés, réduisant au minimum le risque de cycles supplémentaires ou de lacunes majeures au moment de la soumission.
Grâce à une réglementation stratégique et à l'accompagnement d'experts, Freyr a transformé FDA dispersées FDA en un modèle d'engagement cohérent pour le médicament générique injectable complexe du client. Ce dernier a ainsi pu clarifier ses attentes, affiner son plan de développement et acquérir la confiance nécessaire pour le dépôt de son dossier, ce qui servira de base à ses futurs programmes.
