Présentation du client.
Une entreprise pharmaceutique basée au Royaume-Uni avait besoin d'un support d'examen médical et réglementaire complet pour les supports promotionnels et non promotionnels destinés aux professionnels de la santé et aux autres parties prenantes. L'organisation recherchait un partenaire réglementaire de confiance capable d'assurer la conformité aux normes publicitaires régionales tout en maintenant l'exactitude scientifique et une exécution rapide des examens.
Contexte
Le client gérait un volume croissant de supports de communication promotionnels et scientifiques tout en faisant face à l'évolution des réglementations en matière de publicité pour les produits de santé et des attentes en matière de conformité. Assurer l'alignement avec les exigences réglementaires, maintenir des allégations scientifiques exactes et obtenir des cycles d'examen plus rapides est devenu de plus en plus critique pour la diffusion rapide des actifs de communication.
Pour minimiser les risques de conformité et améliorer l'efficacité opérationnelle, le client s'est associé à Freyr pour un support structuré d'examen médical, juridique et réglementaire tout au long du cycle de vie des supports.
Services inclus dans le périmètre
Examen médical et réglementaire des supports promotionnels
Support d'examen pour les actifs de communication non promotionnels et scientifiques
Justification des allégations et validation des références
Examen de conformité aligné sur les normes de publicité pour les produits de santé
Support des flux de travail MLR et coordination des examens
Activités de préparation à la soumission et de vérification de la qualité
Conseils réglementaires pour des pratiques de diffusion conformes
Défi
Le client a rencontré plusieurs défis opérationnels et liés à la conformité :
Gestion des volumes croissants de supports promotionnels et non promotionnels
Assurer la conformité avec les réglementations en constante évolution en matière de publicité pour les produits de santé
Validation précise des allégations scientifiques, des références et des déclarations promotionnelles
Réduction des risques liés aux supports de communication non conformes ou trompeurs
Accélérer les délais d'examen sans compromettre la qualité et la conformité
Maintien de la cohérence et de la gouvernance pour l'ensemble des supports de communication
Solution
1
Cadre complet d'examen MLR
Freyr a mis en œuvre un processus d'examen structuré des aspects médicaux, juridiques et réglementaires afin de garantir que tous les supports promotionnels et non promotionnels étaient conformes aux normes applicables en matière de publicité pour les produits de santé et aux exigences de conformité.
2
Soutien à la validation scientifique et réglementaire
Des experts médicaux et réglementaires dédiés ont effectué un examen détaillé des allégations scientifiques, des références et des preuves à l'appui afin de garantir l'exactitude et la justification du contenu.
3
Flux de travail d'examen optimisés
Freyr a optimisé les processus de coordination des examens et de communication afin d'accélérer les délais d'examen tout en maintenant la cohérence et la qualité pour tous les livrables.
4
Évaluation du contenu axée sur la conformité
Un mécanisme robuste de vérification de la conformité a été établi pour identifier les risques potentiels, garantir des pratiques de communication éthiques et améliorer la préparation des soumissions.
5
Efficacité opérationnelle et supervision de la qualité
Un soutien centralisé à l'examen et des processus de contrôle qualité ont permis une gestion efficace des volumes importants de communication, avec une gouvernance améliorée et des cycles de retravail réduits.
Impact
Freyr a permis au client de renforcer la conformité réglementaire et de rationaliser les opérations d'examen pour les supports promotionnels et non promotionnels grâce à un soutien MLR structuré et une exécution axée sur la qualité.
Amélioration de la conformité des supports de communication promotionnels et non promotionnels
Réduction des risques réglementaires et de conformité liés aux communications dans le secteur de la santé
Amélioration de la précision scientifique et des processus de justification des allégations
Accélération des délais d'examen et amélioration de l'efficacité opérationnelle
Renforcement de la gouvernance et de la cohérence pour l'ensemble des supports de communication
Permis la diffusion conforme et de haute qualité des supports promotionnels et scientifiques
