Présentation du client.
Une entreprise pharmaceutique basée au Royaume-Uni avait besoin d’un accompagnement complet en matière d’expertise médicale et réglementaire pour l’examen de supports promotionnels et non promotionnels destinés aux professionnels de santé et à d’autres parties prenantes. L’entreprise recherchait un partenaire réglementaire de confiance, capable de garantir le respect des normes publicitaires régionales tout en assurant l’exactitude scientifique des contenus et la rapidité d’exécution des examens.
Contexte
Le client devait gérer un volume croissant de supports de communication promotionnels et scientifiques, tout en s'adaptant à l'évolution de la réglementation en matière de publicité dans le secteur de la santé et des exigences de conformité. Il était devenu de plus en plus essentiel de garantir le respect des exigences réglementaires, de veiller à l'exactitude des allégations scientifiques et d'accélérer les cycles de révision afin d'assurer une diffusion en temps opportun des supports de communication.
Afin de minimiser les risques liés à la conformité et d'améliorer l'efficacité opérationnelle, le client s'est associé à Freyr pour bénéficier d'un accompagnement structuré en matière d'évaluation médicale, juridique et réglementaire tout au long du cycle de vie des matériaux.
Services inclus dans le périmètre
Examen médical et réglementaire des supports promotionnels
Examiner la prise en charge des supports de communication non promotionnels et scientifiques
Justification des allégations et validation des références
Contrôle de conformité conforme aux normes en matière de publicité dans le secteur de la santé
Prise en charge MLR et coordination des révisions
Activités de préparation des dossiers et de vérification de la qualité
Recommandations réglementaires relatives aux pratiques de diffusion conformes
Défi
Le client a rencontré plusieurs défis opérationnels et liés à la conformité :
Gérer des volumes croissants de supports promotionnels et non promotionnels
Garantir le respect de la réglementation en constante évolution en matière de publicité dans le secteur de la santé
Vérifier avec précision la validité des affirmations scientifiques, des références et des arguments promotionnels
Réduire les risques liés aux supports de communication non conformes ou trompeurs
Accélérer les délais de révision sans compromettre la qualité ni la conformité
Assurer la cohérence et la gouvernance de l'ensemble des supports de communication
Solution
1
Cadre global MLR
Freyr a mis en place un processus structuré d'examen médical, juridique et réglementaire afin de s'assurer que l'ensemble des supports promotionnels et non promotionnels respectent les normes applicables en matière de publicité dans le secteur de la santé ainsi que les exigences de conformité.
2
Accompagnement en matière de validation scientifique et réglementaire
Des experts spécialisés dans les domaines médical et réglementaire ont procédé à un examen approfondi des allégations scientifiques, des références et des éléments probants afin de garantir l'exactitude et la validité du contenu.
3
Des processus de révision rationalisés
Freyr a optimisé les processus de coordination et de communication liés aux révisions afin d'accélérer les délais de révision tout en garantissant la cohérence et la qualité de l'ensemble des livrables.
4
Évaluation des contenus axée sur la conformité
Un mécanisme solide de vérification de la conformité a été mis en place afin d'identifier les risques potentiels, de garantir le respect des principes éthiques en matière de communication et d'améliorer la préparation des dossiers de soumission.
5
Efficacité opérationnelle et contrôle de la qualité
La mise en place de processus centralisés de validation et de contrôle qualité a permis une gestion efficace de volumes importants de communications, tout en renforçant la gouvernance et en réduisant les cycles de retouches.
Impact
Freyr a permis au client de renforcer sa conformité réglementaire et de rationaliser les opérations de révision des supports promotionnels et non promotionnels grâce à MLR structuré MLR et à une exécution axée sur la qualité.
Meilleure conformité des supports de communication promotionnels et non promotionnels
Réduction des risques réglementaires et de conformité liés à la communication dans le secteur de la santé
Amélioration de la rigueur scientifique et des processus de validation des allégations
Des délais d'examen raccourcis et une efficacité opérationnelle améliorée
Renforcement de la gouvernance et de la cohérence entre les différents supports de communication
A permis une diffusion conforme et de grande qualité de supports promotionnels et scientifiques
