Présentation du client.
Le client est un fabricant mondial de dispositifs médicaux pour la thérapie respiratoire et du sommeil, avec un portefeuille de produits de classe II à III comprenant des dispositifs de thérapie respiratoire, des produits d'oxygénothérapie, des systèmes de support ventilatoire, des masques et des consommables associés. Avec des produits commercialisés dans des régions réglementées, le client avait besoin d'un cadre de gestion des plaintes évolutif pour soutenir la surveillance post-commercialisation EU MDR, la déclaration de vigilance, les soumissions réglementaires et le suivi continu de la sécurité des produits.
Contexte
Dans le cadre du EU MDR 2017/745, la gestion des plaintes joue un rôle essentiel dans la surveillance post-commercialisation et la vigilance. Alors que les volumes de plaintes augmentaient sur les marchés de l'UE, le client avait besoin d'un cadre structuré pour gérer la réception des plaintes, leur classification, leur investigation, leur escalade, leur documentation et leur rapport réglementaire sans compromettre les délais ou la préparation à l'audit.
Services inclus dans le périmètre
Soutien End-to-End à la gestion des plaintes EU MDR
Enquête sur les plaintes et coordination des CAPA
Déclaration de vigilance et soutien aux soumissions réglementaires
Intégration de la surveillance après commercialisation et soutien aux rapports périodiques
Soutien à la gestion des plaintes à volume élevé et multi-marchés
Défi
À mesure que les volumes de plaintes augmentaient sur les marchés de l'EU, le processus existant du client est devenu difficile à adapter. Le suivi manuel, la classification incohérente, les données fragmentées et les retards d'enquête ont exercé une pression sur les délais du EU MDR, la qualité des soumissions et la préparation aux audits.
Principaux défis
L'augmentation des volumes de plaintes a exercé une pression sur les équipes internes et a ralenti les cycles d'examen des plaintes.
Les événements graves et non graves mélangés ont rendu difficiles les décisions cohérentes concernant la rapportabilité au titre du EU MDR.
Le suivi manuel des fenêtres de déclaration a augmenté le risque de retards dans les soumissions EU MDR.
Les dossiers de plaintes incomplets, les lacunes en matière d'UDI et les données fragmentées ont généré des retouches et ont eu un impact sur la préparation des soumissions.
La documentation des causes profondes et le lien avec les CAPA exigeaient des preuves plus solides, une plus grande cohérence et une meilleure traçabilité.
Les lacunes dans les processus ont augmenté le risque d'observations d'inspection et de constatations des organismes notifiés.
Solution
Freyr a établi un cadre de traitement des plaintes évolutif et conforme à la réglementation, soutenu par une équipe réglementaire EU MDR dédiée et des flux de travail activés par le SMQ.
1
Normalisation de la réception, du triage, de l'acheminement, de la documentation et de la clôture des plaintes tout au long de leur cycle de vie.
2
Intégration de la logique de décision des articles 87, 88 et 89 pour améliorer la cohérence des évaluations de rapportabilité au titre du EU MDR.
3
Introduction de points de contrôle d'escalade pour maintenir les activités de plainte alignées sur les délais de déclaration du EU MDR.
4
Examen des dossiers de plaintes pour vérifier leur exhaustivité, leur traçabilité, leur lien avec l'UDI et leur préparation à la soumission. Connexion des informations sur les plaintes avec les activités CAPA, PMS, PMCF et PSUR pour soutenir une surveillance après commercialisation en boucle fermée.
5
Transformation du traitement des plaintes, d'un processus manuel et fragmenté en un cadre gouverné et évolutif pour des décisions rapides et une documentation conforme.
Cela a transformé la gestion des plaintes, d'un processus manuel et fragmenté en un cadre régi et évolutif capable de soutenir des décisions rapides, une documentation conforme et une supervision post-commercialisation en boucle fermée.
Impact
Freyr a aidé le client à construire un cadre de gestion des plaintes évolutif qui a amélioré la rapidité des décisions, renforcé la discipline des soumissions, réduit les retouches et accru la confiance en matière d'audit pour toutes les activités post-commercialisation EU MDR.
100 % des soumissions MDR ont été réalisées en temps voulu pour tous les événements rapportables.
Aucune constatation de l'organisme notifié liée à la gestion des plaintes n'a été relevée.
Les décisions de rapportabilité ont été rendues dans un délai moyen de moins de 48 heures.
Le taux d'acceptation au premier passage EUDAMED a été amélioré à 98 %, réduisant ainsi les retouches et les retards de soumission.
92 % des CAPA ont été clôturées dans l'objectif de 30 jours grâce à des modèles d'investigation plus robustes et un meilleur suivi de la clôture.
Réduction de la charge de travail interne du QA tout en renforçant la supervision post-commercialisation grâce à l'alignement des CAPA, PMS, PMCF, de l'évaluation clinique et des PSUR.