Présentation du client.
Le client est un fabricant mondial de dispositifs médicaux destinés à la thérapie respiratoire et au traitement des troubles du sommeil, dont le portefeuille de produits de classe II et III comprend des appareils de thérapie respiratoire, des produits d’oxygénothérapie, des systèmes d’assistance respiratoire, des masques et des consommables associés. Ses produits étant commercialisés dans des régions soumises à une réglementation, le client avait besoin d’un cadre évolutif de gestion des réclamations afin de prendre en charge la surveillance EU MDR , les rapports de vigilance, les demandes d’autorisation réglementaires et le suivi continu de la sécurité des produits.
Contexte
En vertu du EU MDR , la gestion des réclamations joue un rôle essentiel dans la surveillance post-commercialisation et la vigilance. Face à l'augmentation du nombre de réclamations sur les marchés de l'UE, le client avait besoin d'un cadre structuré pour gérer la réception, la classification, l'enquête, la remontée hiérarchique, la documentation et les déclarations réglementaires relatives aux réclamations, sans compromettre les délais ni la préparation aux audits.
Services inclus dans le périmètre
Accompagnement End-to-end dans la gestionEU MDR
Enquête sur les réclamations et coordination des mesures correctives et préventives (CAPA)
Rapports de vigilance et accompagnement dans les démarches réglementaires
Intégration de la surveillance post-commercialisation et soutien à l'établissement de rapports périodiques
Prise en charge de la gestion des réclamations à grand volume et sur plusieurs marchés
Défi
Face à l'augmentation du nombre de réclamations sur l'ensemble des marchés de l'UE, le processus existant du client est devenu difficile à adapter à l'échelle requise. Le suivi manuel, le manque d'uniformité dans la classification, la fragmentation des données et les retards dans les enquêtes ont exercé une pression sur les délais imposés par le règlement MDR, la qualité des soumissions et la préparation aux audits.
Principaux défis
L'augmentation du nombre de réclamations a mis les équipes internes sous pression et a ralenti les délais de traitement des réclamations.
La coexistence d'événements graves et non graves a rendu difficile la prise de décisions cohérentes quant à l'obligation de signalement dans le cadre du MDR.
Le suivi manuel des délais de déclaration a accru le risque de retard dans la soumission des rapports MDR.
Des dossiers de réclamation incomplets, des lacunes au niveau des identifiants uniques (UDI) et des données fragmentées ont entraîné des travaux supplémentaires et ont nui à la préparation des dossiers de soumission.
La documentation des causes profondes et le lien avec les mesures correctives et préventives (CAPA) exigeaient davantage de preuves, de cohérence et de traçabilité.
Les lacunes dans les processus ont accru le risque de faire l'objet de remarques lors des inspections et de constatations de la part de l'organisme notifié.
Solution
Freyr a mis en place un cadre de gestion des réclamations évolutif et conforme à la réglementation, soutenu par une équipe dédiée EU MDR et par des processus de travail intégrés au système de gestion de la qualité (SGQ).
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Standardisation de la réception, du tri, de l'acheminement, de la documentation et du classement des réclamations tout au long de leur cycle de traitement.
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Intégration de la logique de décision des articles 87, 88 et 89 afin d'améliorer la cohérence des évaluations relatives à l'obligation de déclaration au titre du MDR.
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Mise en place de points de contrôle d'escalade afin de garantir la conformité du traitement des réclamations avec les délais de déclaration prévus par le règlement MDR.
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Nous avons vérifié les dossiers de réclamations afin de nous assurer de leur exhaustivité, de leur traçabilité, de la mise en correspondance avec les identifiants uniques (UDI) et de leur état de préparation à la soumission. Nous avons établi un lien entre les informations issues des réclamations et les activités liées aux mesures correctives et préventives (CAPA), à la surveillance post-commercialisation (PMS), PMCF et aux rapports de sécurité post-commercialisation (PSUR), afin de favoriser une surveillance post-commercialisation en boucle fermée.
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A transformé la gestion des réclamations, qui était auparavant un processus manuel et fragmenté, en un cadre réglementé et évolutif permettant de prendre des décisions en temps opportun et de disposer d'une documentation conforme.
Ce changement a permis de transformer le traitement des réclamations, qui était auparavant un processus manuel et fragmenté, en un cadre réglementé et évolutif, capable de faciliter la prise de décisions en temps opportun, la production d'une documentation conforme et une surveillance post-commercialisation en boucle fermée.
Impact
Freyr a aidé le client à mettre en place un dispositif évolutif de gestion des réclamations qui a permis d'accélérer la prise de décision, de renforcer la rigueur dans le traitement des dossiers, de réduire les retouches et d'améliorer la fiabilité des audits dans le cadre des activités EU MDR .
Nous avons atteint un taux de 100 % de soumissions MDR dans les délais pour l'ensemble des événements soumis à déclaration.
Aucune constatation de l'organisme notifié relative au traitement des réclamations n'a été relevée.
A permis de prendre des décisions en matière de déclaration dans un délai moyen inférieur à 48 heures.
Le taux d'acceptation dès le premier passage sur EUDAMED a été porté à 98 %, ce qui a permis de réduire les retouches et les retards de soumission.
Nous avons atteint un taux de clôture des CAPA de 92 % dans le délai cible de 30 jours grâce à des modèles d'enquête plus rigoureux et à un suivi plus efficace des clôtures.
Allègement QA interne tout en renforçant la surveillance post-commercialisation grâce à l'harmonisation des mesures correctives et préventives (CAPA), de la surveillance post-commercialisation (PMS), de la surveillance post-commercialisation des médicaments ( PMCF), de l'évaluation clinique et des rapports de sécurité périodiques (PSUR).